Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek แผ่น 200mg*90 แพนทูเมอร์ที่เป้าหมาย ยาต่อต้านเชื้อราสําหรับมะเร็งระยะที่ 1 2 3

อนุกรรม;">ชื่อทั่วไป: แคปซูล Entrectinib

ชื่อสินค้า:Rozlytrek®, ชื่อสินค้า Rozlytrek® ในภาษาอังกฤษ

ชื่อภาษาอังกฤษ: Entrectinib Capsules

ภาษาจีน พินยิน: Enqutini Jiaonan

[อ้างอิง]
เนื้องอกแข็ง. เป็นมรดก;">เนื้องอกแข็ง

ผลิตภัณฑ์นี้ถูกชี้ให้สําหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกที่แข็งแรงที่ตอบสนองตามเกณฑ์ต่อไปนี้

การวินิจฉัยยีนฟิวชั่นของเซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์

ผู้ป่วยที่มีโรคระยะยาวในท้องถิ่นโรคแพร่กระจายหรือที่การตัดผ่าตัดอาจส่งผลให้เกิดอาการแทรกซ้อนที่ร้ายแรง และที่ไม่มีการรักษาทางเลือกที่น่าพอใจ หรือที่การรักษาก่อนหน้านี้ล้มเหลว.

การชี้แจงนี้ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขสําหรับการวางตลาดโดยพิจารณาจากจุดสิ้นสุดของตัวแทนข้อมูลเกี่ยวกับจุดสิ้นสุดทางคลินิกยังไม่ได้มีอยู่ และการพิสูจน์ประสิทธิภาพและความปลอดภัยจะจําเป็นต้องเพิ่มเติมหลังจากการวางตลาด

มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)

สารนี้อภิปรายสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC) ที่มีอาการ ROS1- โบ่งพัดในระดับท้องถิ่นที่ก้าวหน้าหรือแพร่กระจาย

[การใช้และปริมาณยา]
[การใช้และปริมาณยา]
การเลือกของผู้ป่วย

เนื้องอกแข็ง

การรักษาด้วยยานี้ควรเริ่มโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคโรคมะเร็ง

ตัวอย่างเนื้องอกของผู้ป่วยต้องได้รับการยืนยันว่ามีพันธุกรรม NTRK fusion ก่อนการรักษาด้วยยานี้ควรใช้การตรวจสอบที่ผ่านการรับรอง เพื่อกําหนดสถานะพันธุกรรม NTRK fusion ของผู้ป่วยผู้ป่วยที่มีพันธุกรรม NTRK fusion อาจมีสิทธิรับการรักษาด้วยยานี้ โดยพิจารณาจากผลการทดสอบที่โรงพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการซึ่งต้องถูกตรวจสอบโดยบุคคลที่สามที่อิสระที่แต่งตั้งโดย Roche เพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยมียีน NTRK fusion และสามารถใช้ยาได้ต่อไป.

มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)

ต้องการการตรวจสอบที่ผ่านการยืนยัน เพื่อเลือกผู้ป่วยที่มีโรค NSCLC ระยะยาวในท้องถิ่นหรือแพร่กระจายที่เป็นบวกกับ ROS1สถานะของโรค ROS1- โพสิตควรถูกกําหนดก่อนเริ่มการรักษาด้วย entrectinib

ยาที่แนะนํา

สารนี้เหมาะสําหรับการรับประทานทางปากแคปซูลแข็งควรกลืนทั้งตัวเนื่องจากเนื้อหามีรสที่เคือง แคปซูลไม่ควรเปิดหรือละลายก่อนการรับประทานยาสารนี้สามารถรับประทานพร้อมอาหาร หรือรับประทานด้วยตนเองได้ แต่ไม่ควรรับประทานพร้อมกับผลไม้แกร๊ปเฟรท์ หรือน้ําผลไม้แกร๊ปเฟรท์

ผู้ใหญ่: ยาที่แนะนําสําหรับผู้ใหญ่คือ 600 mg PO วันละครั้ง

ผู้ป่วยเด็ก: ยาที่แนะนําสําหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป คือ 300 mg/ m2 PO วันละครั้ง

ระยะเวลาการรักษา

แนะนําให้ผู้ป่วยรับประทานยานี้จนกว่าการพัฒนาของโรคหรือการมีพิษที่ทนทานไม่ได้จะเกิดขึ้น

การช้าหรือพลาดการรับประทาน

หากผู้ป่วยพลาดรับประทานยา เขาอาจพลาดรับประทานยา นอกจากการรับประทานยาครั้งต่อไปจะอยู่ภายใน 12 ชั่วโมง

หากผู้ป่วยอาเจียนทันทีหลังจากรับยาอินเทรคตินิบ ผู้ป่วยสามารถรับยาอีกครั้ง

การปรับปริมาณในผู้ใหญ่

ยาเติม entrectinib สําหรับผู้ใหญ่อาจลดลงถึง 2 เท่า ขึ้นอยู่กับความทนทานตารางที่ 2 ให้คําแนะนําการปรับปริมาณยาทั่วไปสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่หากผู้ป่วยไม่สามารถทนรับการรับประทานยาครั้งละ 200 มิลลิกรัมต่อวัน การรักษาด้วยอินเทรคตินิบ ควรหยุดรักษาอย่างถาวร

การให้ยาในเวลาเดียวกันกับยารับยั้ง CYP3A ที่แข็งแรงหรือปานกลาง

ผู้ใหญ่: ในผู้ใหญ่ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาพร้อมกันกับสารยับยั้ง CYP3A ที่แรงหรือปานกลาง หรือจํากัดให้ไม่เกิน 14 วันหากการใช้ร่วมกันเป็นสิ่งที่หลีกเลี่ยงไม่ได้จํานวนของสารตรา entrectinib ควรลดลงเป็น 100 mg วันละครั้งในส่วนผสมกับสารรบกวน CYP3A ที่แข็งแรง และเป็น 100 mg วันละครั้งในส่วนผสมกับสารรบกวน CYP3A ที่ปานกลาง.ถึง 200 mg ครั้งต่อวันหลังการหยุดการใช้ CYP3A inhibitor รวมกันที่แข็งแรงหรือปานกลาง อนเทรคตินิบสามารถเริ่มต้นการใช้อีกครั้งในปริมาณก่อนการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ที่มีช่วงครึ่งชีวิตยาว อาจต้องใช้ระยะเวลาการระเหย

ผู้ป่วยเด็ก: ควรหลีกเลี่ยงการให้ยา inhibitors CYP3A ที่แข็งแรงหรือปานกลางในเวลาเดียวกันกับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

การใช้ CYP3A ในเวลาเดียวกัน

การใช้ CYP3A ในเวลาเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงในผู้ใหญ่และเด็ก

คําแนะนําการวางยาสําหรับประชากรพิเศษ

เด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ entrectinib ในเด็กอายุต่ํากว่า 12 ปียังไม่ได้ถูกกําหนด

ผู้ป่วยในวัยสูงอายุ: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณของ entrectinib ในผู้ป่วยอายุ ≥ 65 ปี

อาการบกพร่องของไต: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลางความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ entrectinib ไม่ถูกศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยปอดที่รุนแรงอย่างไรก็ตาม เนื่องจากการกําจัดของ entrectinib ผ่านตับเป็นน้อยมาก จึงไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนหนัก

อาการบกพร่องทางตับ: ไม่แนะนําการปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ entrectinib ไม่ถูกศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางถึงรุนแรง

[ปฏิกิริยาที่ไม่ดี]

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) คือ อ่อนเพลีย, อาหารอ้วน, กลาก, โรคสะเก็ดเงิน, อาการหมุนเวียน, ท้องไส้, อาการอ้วก, ความอ่อนเพลีย,ความบกพร่องทางสติการอ้วก, คันและไข้

อาการข้างเคียงร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) คือ โรคติดต่อปอด (5. 2%) กลาก (4. 6%) ความบกพร่องทางการรับรู้ (3. 8%) กลากไหล่ (3. 0%) และหัก (2. 4%)การรักษาถูกหยุดอย่างถาวรใน 4. 6% ของผู้ป่วยเพราะผลข้างเคียง

[การเก็บ]
เก็บไว้ในถังที่ปิดไว้ในอุณหภูมิไม่เกิน 30°C