90 เม็ด เอ็นเทรคตินิบ รอซลิเทรค 200mg การรักษามะเร็งทางเดินอาหาร

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: แคปซูลอินเทรคตินิบ

ชื่อสินค้า: รอซลิเทรค® ชื่อสินค้าภาษาอังกฤษ รอซลิเทรค®

ชื่อภาษาอังกฤษ: เอ็นเทรคตินิบ Capsules

ภาษาจีน พินยิน: Enqutini Jiaonan

[การชี้แจง]
เนื้องอกแข็ง

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสําหรับผู้ใหญ่และเด็กที่มีอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกที่แข็งแรงที่ตอบสนองกับสภาพต่อไปนี้:

การวินิจฉัยยีนฟิวชั่นของเซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์เซลล์

ผู้ป่วยที่มีโรคที่ระยะยาวในท้องถิ่น หรือมีเมทาสตาสติก หรือผู้ที่การตัดผ่าตัดอาจส่งผลให้เกิดอาการแทรกซ้อนที่ร้ายแรงและผู้ป่วยที่ไม่มีการรักษาทางเลือกที่พึงพอใจ หรือที่การรักษาก่อนหน้านี้ล้มเหลว.

การชี้แจงนี้ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขสําหรับการวางตลาดโดยพิจารณาจากจุดสิ้นสุดของตัวแทนและมีผลและความปลอดภัยต้องยืนยันต่อไปหลังจากการวางจําหน่าย.

มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งปอดเซลล์เล็กไม่เล็ก (NSCLC) ที่มีอาการ ROS1- โบ่งขันในพื้นที่ที่ก้าวหน้าหรือแพร่กระจาย

[ยา]
การเลือกของผู้ป่วย

เนื้องอกแข็ง

การรักษาด้วยยานี้ควรเริ่มโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคโรคมะเร็ง

ก่อนการรักษาด้วยยานี้ ต้องยืนยันว่าตัวอย่างเนื้องอกของผู้ป่วยมียีน NTRKการทดสอบที่ผ่านการรับรอง ควรใช้เพื่อกําหนดสถานะของพันธุกรรมการรวม NTRK ของผู้ป่วยผู้ป่วยที่ถูกตัดสินว่าเป็นผู้ถือพันธุกรรมการรวม NTRK ตามผลการทดสอบของโรงพยาบาลหรือห้องปฏิบัติการ สามารถได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้และพรรคที่สามที่อิสระที่แต่งตั้งโดยโรช ต้องดําเนินการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยมียีนการรวม NTRK และสามารถใช้ยาต่อไป.

มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก (NSCLC)

ต้องการการตรวจสอบที่ผ่านการยืนยัน เพื่อเลือกผู้ป่วยที่มีโรค ROS1- โบ่งผลในระดับท้องถิ่นที่ก้าวหน้า หรือ NSCLC ที่แพร่กระจาย

ยาที่แนะนํา

สารนี้เหมาะสําหรับการรับประทานทางปาก แคปซูลแข็งควรกลืนทั้งตัว เนื่องจากเนื้อหามันค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างค่อนข้างมากสารนี้สามารถรับประทานได้พร้อมอาหารหรือไม่พร้อมอาหาร, แต่ไม่ควรใช้กับผลองุ่นหรือน้ําผลองุ่น

ผู้ใหญ่: ยาที่แนะนําสําหรับผู้ใหญ่คือ 600 mg PO วันละครั้ง

ผู้ป่วยเด็ก: ยาที่แนะนําสําหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป คือ 300 mg/ m2 PO วันละครั้ง

ระยะเวลาการรักษา

แนะนําให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยานี้จนกว่าการพัฒนาของโรคหรือพิษที่ทนทานไม่ได้จะเกิดขึ้น

การช้าหรือพลาดการรับประทาน

หากผู้ป่วยลืมรับประทานยา เขาก็สามารถรับประทานยาอีกครั้งได้ เว้นแต่ก่อนรับยาครั้งต่อไปจะน้อยกว่า 12 ชั่วโมง

หากผู้ป่วยอาเจียนทันทีหลังจากรับยาอินเทรคตินิบ ผู้ป่วยสามารถรับยาอีกครั้ง

การปรับปริมาณสําหรับผู้ใหญ่

ตารางที่ 2 ให้คําแนะนําการปรับปริมาณยาทั่วไปสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่หากผู้ป่วยไม่สามารถทนรับยา 200 มิลลิกรัมครั้งต่อวันการรักษาด้วย เอ็นเทรคตินิบ ควรหยุดรักษาอย่างถาวร

การให้ยาในเวลาเดียวกันกับยายับยั้ง CYP3A ที่แข็งแรงหรือปานกลาง

ผู้ใหญ่: ในผู้ใหญ่ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาพร้อมกันกับสารยับยั้ง CYP3A ที่แข็งแรงหรือปานกลาง หรือจํากัดให้ไม่เกิน 14 วันจํานวนของ เอ็นเทรคตินิบ ควรลดลงเป็น 100 mg วันละครั้ง เมื่อนําไปใช้ร่วมกับยารับ CYP3A ที่แข็งแรง และลดลงเป็น 100 mg วันละครั้ง เมื่อนําไปใช้ร่วมกับยารับ CYP3A ที่ปานกลางหลังการหยุดการใช้ยารับยั้ง CYP3A แรงหรือปานกลางที่ใช้ร่วมกัน อนเทรคตินิบสามารถเริ่มใหม่ในปริมาณก่อนการใช้ยารับยั้ง CYP3A4 ที่มีช่วงเวลาครึ่งชีวิตยาว อาจต้องใช้ระยะเวลาล้าง.

ผู้ป่วยเด็ก: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยารับ CYP3A ที่แข็งแรงหรือปานกลางร่วมกันในเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

การใช้ CYP3A ในเวลาเดียวกัน

ในผู้ใหญ่และเด็ก ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาที่ระตุ้น CYP3A

คําแนะนําการวางยาสําหรับประชากรพิเศษ

เด็ก: ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ เอ็นเทรคตินิบ ในเด็กอายุน้อยกว่า 12 ปียังไม่ได้ถูกกําหนด

โรควัยรุ่น: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยาในผู้ป่วยอายุ ≥ 65 ปี

อาการบกพร่องของไต: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณการใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลางความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ เอ็นเทรคตินิบ ไม่ถูกศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตอย่างไรก็ตาม เนื่องจากการกําจัดของ เอ็นเทรคตินิบ ผ่านตับเป็นน้อยมาก จึงไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของตับหนัก

อาการอ่อนแอของตับ: ไม่แนะนําการปรับปริมาณการใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนแอของตับเบาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ เอ็นเทรคตินิบ ไม่ถูกศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางถึงรุนแรง.

[อาการข้างเคียง]

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) คือ อ่อนเพลีย, อาหารอ้วน, ไดเซยูเซีย, โรคสะเก็ดเงิน, จมหัว, ท้องไส้, อาการอ้วก, ความอ่อนเพลีย,ความบกพร่องทางสติอาการอุดตันอาการท้องเสีย อาการไอและไข้

อาการข้างเคียงร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 2%) ได้แก่ โรคติดต่อปอด (5. 2%), เสียหายใจ (4. 6%), ความบกพร่องทางสติ (3. 8%), การไหลเวียนของเพลูรา (3. 0%) และการหัก (2. 4%).6% ของผู้ป่วยหยุดการรักษาอย่างถาวร เนื่องจากผลข้างเคียง.

[การเก็บ]
ปิดและเก็บไม่เกิน 30 °C