BRAF V600 Dabrafenib Tafinilar 75mg ยารักษามะเร็งปอด 120 แคปซูล

[ชื่อยา]
ชื่อสามัญ: ยาแคปซูลดาบราฟินิบ เมซิเลต

ชื่อผลิตภัณฑ์: Tafinlar®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Dabrafenib mesylate Capsules

พินอินจีน: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[ข้อบ่งใช้]
มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย

ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย

การรักษาเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบเหมาะสำหรับการรักษาเสริมของผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาในระยะที่ III ที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 หลังจากการผ่าตัดออกอย่างสมบูรณ์

[ขนาดยา Dabrafenib]
ผลิตภัณฑ์นี้ต้องใช้ในสถาบันทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบ ต้องทำการทดสอบการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ผ่านวิธีการตรวจวินิจฉัยที่ได้รับอนุมัติจาก State Food and Drug Administration เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่ามีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 เท่านั้นจึงจะได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาชนิด BRAF ชนิดปกติ

ขนาดและวิธีใช้

ขนาดยาที่แนะนำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 150 มก. วันละสองครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวม 300 มก. ต่อวัน) ผลิตภัณฑ์นี้ต้องได้รับการรักษาควบคู่ไปกับทราเมตินิบจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดพิษที่ไม่สามารถทนได้

ผลิตภัณฑ์นี้ควรรับประทานอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหารหรืออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังอาหาร โดยมีช่วงห่างระหว่างมื้อประมาณ 12 ชั่วโมง ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ในเวลาเดียวกันทุกวัน

หากลืมรับประทานยาในขนาดของผลิตภัณฑ์นี้ ไม่ควรรับประทานหากเหลือเวลาน้อยกว่า 6 ชั่วโมงก่อนถึงขนาดยาครั้งต่อไป

เมื่อให้ทราเมตินิบร่วมกับทราเมตินิบ ควรรับประทานทราเมตินิบวันละครั้งในเวลาเดียวกันทุกวัน ร่วมกับทราเมตินิบที่ให้ในตอนเช้าหรือตอนเย็น ห้ามเปิด บด หรือหักผลิตภัณฑ์นี้

การปรับขนาดยา

ผลิตภัณฑ์นี้มีสองขนาด คือ 50 มก. และ 75 มก. ซึ่งสามารถใช้จัดการความต้องการในการปรับขนาดยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษา ลดขนาดยา หรือหยุดการรักษาเพื่อจัดการกับอาการไม่พึงประสงค์ (ดูหน้า 2 ของเอกสารกำกับยา ตารางที่ 1 และ 2)

ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาหรือหยุดยาสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ในมะเร็งผิวหนังชนิดเซลล์สความัส (cuSCC) หรือมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาชนิดปฐมภูมิใหม่

หากเกิดพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเมื่อให้ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบ ควรลดขนาดยาทั้งสองชนิด หยุด หรือหยุดพร้อมกัน สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับดาบราฟินิบ เมซิเลต (ม่านตาอักเสบ มะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง) และอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับทราเมตินิบ (หลอดเลือดดำในจอประสาทตาอุดตัน (RVO) การหลุดลอกของเยื่อบุผิวจอประสาทตา (RPED) ) โรคปอดอักเสบ (ILD)/ปอดอักเสบ และภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำที่ไม่ซับซ้อน) จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับยาเพียงชนิดเดียว

กลุ่มพิเศษ

ความเสียหายของตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับปานกลางถึงรุนแรงเพื่อพิจารณาความต้องการในการปรับขนาดยา การเผาผลาญของตับและการหลั่งน้ำดีเป็นเส้นทางหลักในการกำจัดดาบราฟินิบ เมซิเลตและสารเมตาโบไลต์ และการสัมผัสอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับปานกลางถึงรุนแรง ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับปานกลางหรือรุนแรง

ความเสียหายของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงเพื่อพิจารณาความต้องการในการปรับขนาดยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์นี้ในเด็กและวัยรุ่น (<18 ปี) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ไม่มีข้อมูลทางคลินิก

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

[ผลข้างเคียงของ Dabrafenib]
มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย

การรักษาด้วยดาบราฟินิบ เมซิเลต ชนิดเดี่ยว

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ เรียงตามลำดับจากความถี่ที่ลดลง ได้แก่: ผิวหนังอักเสบ ปวดศีรษะ ไข้ ปวดข้อ ปาปิลโลมา ผมร่วง และกลุ่มอาการฝ่ามือและฝ่าเท้าแดง (PPES)

การรักษาด้วยดาบราฟินิบ เมซิเลต ร่วมกับทราเมตินิบ

ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบ: 11% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดผลิตภัณฑ์นี้ โดยอาการที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้ (1.9%); 26% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การลดขนาดยาของผลิตภัณฑ์นี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้ (14%), นิวโทรพีเนีย (1.9%), ผื่น (1.9%) และหนาวสั่น (1.9%); 56% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาของผลิตภัณฑ์นี้ โดยอาการที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้ (35%), หนาวสั่น (11%), อาเจียน (7%), คลื่นไส้ (5%) และการลดลงของเศษส่วนการขับออก (5%)

การรักษาเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มีการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับทราเมตินิบ ได้แก่ ไข้ อ่อนเพลีย คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ผื่น หนาวสั่น ท้องเสีย อาเจียน ปวดข้อ และปวดกล้ามเนื้อ

อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยา ลดขนาดยา หรือหยุดยาของผลิตภัณฑ์นี้เกิดขึ้นในผู้ป่วย 25%, 35% และ 66% ตามลำดับ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้และหนาวสั่น

[การเก็บรักษา Dabrafenib]
เก็บในที่ร่ม ปิดผนึก และเก็บในที่แห้งที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C