ยาใหม่สําหรับโรคมะเร็งปอด Trametinib Mekinist ยา 2 มิลลิกรัมสําหรับโรคมะเร็งปอด

[ชื่อยา]
ชื่อสามัญ: ยาเม็ดทราเมตินิบ

ชื่อทางการค้า: MEKINIST®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Trametinib Tablets

พินอินจีน: Qumeitini Pian

[ข้อบ่งใช้]
มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งมี BRAF V600 mutation เป็นบวก

ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ dabrafenib mesylate บ่งชี้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งมี BRAF V600 mutation เป็นบวก

การรักษาเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มี BRAF V600 mutation เป็นบวก

ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ dabrafenib mesylate เหมาะสำหรับการรักษาเสริมของผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาในระยะที่ III ที่มี BRAF V600 mutation เป็นบวก หลังจากการผ่าตัดออกอย่างสมบูรณ์

[ขนาดยา Trametinib]
ผลิตภัณฑ์นี้ต้องใช้ในสถาบันทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคมะเร็ง ก่อนการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ dabrafenib mesylate ต้องทำการทดสอบ BRAF V600 mutation ผ่านวิธีการตรวจวินิจฉัยที่ได้รับอนุมัติจาก State Food and Drug Administration เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่ามี BRAF V600 mutation เป็นบวกเท่านั้นจึงจะได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ dabrafenib mesylate ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาชนิด BRAF wild-type

ขนาดและวิธีใช้

ขนาดยาที่แนะนำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 2 มก. รับประทานวันละครั้ง และต้องใช้ร่วมกับ dabrafenib mesylate จนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดพิษที่ไม่สามารถทนได้

ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรือ 2 ชั่วโมงหลังอาหาร ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ในเวลาเดียวกันทุกวัน

หากลืมรับประทานยา ต้องรับประทานอย่างน้อย 12 ชั่วโมงก่อนถึงขนาดยาครั้งถัดไป หากขนาดยาครั้งถัดไปมีเวลาน้อยกว่า 12 ชั่วโมง ไม่ควรรับประทานยาในขนาดที่ลืม

เมื่อใช้ร่วมกับ dabrafenib mesylate ควรรับประทานผลิตภัณฑ์นี้วันละครั้งในเวลาเดียวกันทุกวัน พร้อมกับ dabrafenib mesylate ที่ให้ในตอนเช้าหรือเย็น ไม่ควรเคี้ยวหรือบดยา

การปรับขนาดยา

อาจจำเป็นต้องลดขนาดยา หยุดการรักษา หรือหยุดการรักษาเพื่อจัดการกับอาการไม่พึงประสงค์ (ดูหน้า 3 ของเอกสารกำกับยา, ตารางที่ 1 และ 2)

ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ในมะเร็งผิวหนังชนิด squamous cell carcinoma (cuSCC) หรือมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาชนิดใหม่

หากเกิดพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเมื่อให้ dabrafenib mesylate ร่วมกับผลิตภัณฑ์นี้ ควรลดขนาดยา หยุด หรือหยุดการรักษาทั้งสองอย่างพร้อมกัน สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ dabrafenib mesylate เป็นหลัก (uveitis, มะเร็งที่ไม่ใช่ผิวหนัง) และอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ trametinib เป็นหลัก (retinal vein occlusion (RVO), retinal pigment

epithelial detachment (RPED), interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, และ uncomplicated venous thromboembolism) ซึ่งต้องปรับขนาดยาสำหรับยาเพียงชนิดเดียว

กลุ่มพิเศษ

ความเสียหายของตับ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับปานกลางหรือรุนแรง ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุความจำเป็นในการปรับขนาดยาเริ่มต้นได้ ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับปานกลางหรือรุนแรง

ความเสียหายของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อยหรือปานกลาง ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุความจำเป็นในการปรับขนาดยาเริ่มต้นได้ ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้ในเด็กและวัยรุ่น (<18 ปี) ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ ไม่มีข้อมูล

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเริ่มต้นในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี อาจต้องปรับขนาดยาบ่อยขึ้น (ดูหน้า 3 ของเอกสารกำกับยา, ตารางที่ 1 และ 2)

[ผลข้างเคียงของ Trametinib]

มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งมี BRAF V600 mutation เป็นบวก

การรักษาด้วย Trametinib ชนิดเดี่ยว

อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาในการทดลองอย่างถาวรเกิดขึ้นใน 9% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การหยุดยาผลิตภัณฑ์นี้อย่างถาวรคือ LVEF ลดลง ปอดบวม ไตวาย ท้องเสีย และผื่น อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การลดขนาดยาเกิดขึ้นใน 27% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ เหตุผลที่พบบ่อยที่สุดสำหรับการลดขนาดยาของผลิตภัณฑ์นี้คือ ผื่นและ LVEF ลดลง

การรักษาด้วย Trametinib ร่วมกับ dabrafenib mesylate

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ dabrafenib mesylate อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์นี้คือ ไข้ คลื่นไส้ ผื่น หนาวสั่น ท้องเสีย อาเจียน ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

การรักษาเสริมหลังการผ่าตัดสำหรับมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่มี BRAF V600 mutation เป็นบวก

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย dabrafenib mesylate คือ ไข้ อ่อนเพลีย คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ผื่น หนาวสั่น ท้องเสีย อาเจียน ปวดข้อ และปวดกล้ามเนื้อ

อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดและระงับการบริหารผลิตภัณฑ์นี้เกิดขึ้นใน 24% และ 54% ของผู้ป่วยตามลำดับ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้และหนาวสั่น อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การลดขนาดยาของผลิตภัณฑ์นี้เกิดขึ้นใน 23% ของผู้ป่วย โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ ไข้และลดการบีบตัวของหัวใจ

[การเก็บรักษา Trametinib]
ป้องกันแสง อากาศเข้า เก็บที่อุณหภูมิ 2-8℃ เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ปิดขวดให้สนิท อย่าเอาสารดูดความชื้นออก

เมื่อเปิดแล้ว สามารถเก็บขวดได้นาน 30 วัน ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30°C