ยาใหม่สําหรับโรคมะเร็งปอด Trametinib Mekinist ยา 2 มิลลิกรัมสําหรับโรคมะเร็งปอด

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: ทราเมตินิบ แผ่น

ชื่อทางการค้า: MEKINIST®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Trametinib Tablet

ภาษาจีน พินยิน: Qumeitini Pian

[การชี้แจง]
โมเลโนม BRAF V600 มิวเทชั่นบวก ไม่ตัดหรือเมทาสตัส

สารนี้รวมกับ dabrafenib mesylate ได้รับการชี้แจงสําหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีมะลาโนม BRAF V600 มิวเทชั่นบวกที่ไม่สามารถตัดหรือเมทาสตัสได้

การรักษาที่ช่วยรักษาหลังการผ่าตัดสําหรับมะลาโนมที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600

สินค้านี้รวมกับ dabrafenib mesylate เหมาะสําหรับการรักษาที่รองรับของผู้ป่วยที่มี BRAF V600 มิวเทชั่นบวกเมลาโนมระยะที่ 3 หลังการผ่าตัดทั้งหมด

[ยา]
สารนี้ต้องใช้ในสถาบันการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาต่อมะเร็งการทดสอบการกลายพันธุ์ BRAF V600 ต้องดําเนินการด้วยวิธีการตรวจสอบที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งรัฐเพียงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่ามีความบวกกับการกลายพันธุ์ BRAF V600เท่านั้นที่สามารถได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้สินค้านี้รวมกับ dabrafenib mesylate ไม่เหมาะสําหรับผู้ป่วยที่มี BRAF กลากสีสันป่า.

ยาและการใช้

จํานวนยาที่แนะนําของยานี้คือ 2 mg ทาครั้งต่อวัน และต้องนําไปใช้ร่วมกับ dabrafenib mesylate จนกว่าการพัฒนาของโรคหรือการมีพิษที่ทนทานไม่ได้จะเกิดขึ้น

สารนี้ควรรับประทานอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหารหรือ 2 ชั่วโมงหลังจากอาหาร สารนี้ควรรับประทานในเวลาเดียวกันทุกวัน

หากลืมรับประทานยาครั้งหนึ่ง ต้องรับประทานก่อน 12 ชั่วโมงก่อนการรับประทานครั้งต่อไป หากรับประทานครั้งต่อไปไม่เกิน 12 ชั่วโมง ไม่ควรรับประทานยาสํารอง

เมื่อนํายานี้ไปใช้ร่วมกับ dabrafenib mesylate ควรใช้ยานี้วันละ 1 ครั้ง ในเวลาเดียวกันทุกวัน พร้อมกับ dabrafenib mesylate ที่ใช้ในตอนเช้าหรือเย็นผลิตภัณฑ์นี้ไม่ควรเคี้ยวหรือบด.

การปรับปริมาณ

การลดปริมาณยา การหยุดรักษา หรือการหยุดรักษาอาจจําเป็นเพื่อควบคุมอาการข้างเคียง (ดูหน้า 3 ของเอกสารประกอบ, ตาราง 1 และ 2)

ไม่แนะนําการปรับปริมาณยาสําหรับอาการข้างเคียงในโรคมะเร็งเซลล์เปลือกผิวหนัง (cuSCC) หรือมะเร็งเมลานูมระดับต้นใหม่

หากเกิดพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเมื่อ dabrafenib mesylate ได้ถูกนําไปใช้ร่วมกับยานี้ การรักษาทั้งสองครั้งควรลดปริมาณ, หยุดหรือหยุดพร้อมกันสําหรับอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ dabrafenib mesylate เป็นหลัก (อาการอักเสบ, มะเร็งที่ไม่เกิดจากผิวหนัง) และอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับทราเมตินิบเป็นหลัก (การปิดหลอดเลือดเรตินา (RVO)

ผิวหนัง (RPED) โรคปอดระหว่างผิว (ILD) / โรคปอด และโรคหลอดเลือดขอดทางหลอดเลือดขอดที่ไม่ซับซ้อน) ที่ต้องการการปรับปริมาณยาสําหรับการรักษาเพียงครั้งเดียว

กลุ่มพิเศษ

ความเสียหายของตับ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบา ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับปานกลางหรือหนักความจําเป็นในการปรับปริมาณยาเริ่มต้นไม่สามารถกําหนดสินค้านี้ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางหรือหนัก

ความเสียหายของไต

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยาในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลาง ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่หนักความจําเป็นในการปรับปริมาณยาเริ่มต้นไม่สามารถกําหนดสินค้านี้ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรง

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัสดุนี้ในเด็กและวัยรุ่น (< 18 ปี) ยังไม่ได้ถูกกําหนด

ผู้สูงอายุ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยาครั้งแรกสําหรับผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี แต่ผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปีอาจต้องปรับปริมาณยาบ่อยขึ้น (ดูหน้า 3 ของใบประกาศ)ตาราง 1 และ 2).

[อาการข้างเคียง]

โมเลโนม BRAF V600 มิวเทชั่นบวก ไม่ตัดหรือเมทาสตัส

Trametinib monotherapy การรักษาด้วย Trametinib

อาการข้างเคียงที่นําไปสู่การหยุดการรักษาอย่างถาวรของยาทดลองเกิดขึ้นใน 9% ของผู้ป่วยที่ได้รับยานี้อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่นําไปสู่การหยุดการรักษาอย่างถาวรของยานี้ คือ ลด LVEFอาการข้างเคียงที่นําไปสู่การลดปริมาณยาเกิดขึ้นใน 27% ของผู้ป่วยที่ได้รับยานี้สาเหตุที่พบบ่อยที่สุดของการลดปริมาณของยานี้คือโรคผื่นและการลด LVEF.

Trametinib ร่วมกับการรักษา dabrafenib mesylate

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้ในส่วนร่วมกับ dabrafenib mesylate, อาการไม่ดีที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ที่เกี่ยวข้องกับยานี้คือไข้, อาการอ้วก, การเกิดผื่นเรือง, อาการหวั่น, ท้องไส้, ท้องเสียความดันโลหิตสูง, และอุดตันทางด้านนอก

การรักษาที่ช่วยรักษาหลังการผ่าตัดสําหรับมะลาโนมที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย dabrafenib mesylate คือ ไพเร็กเซีย, ความเหนื่อยล้า, อาการอ้วน, ปวดหัว, รีชชั่น, อาการหวั่นหวาน, ท้องไส้, การท้องไส้, เส้นเลือดขอดและอาการปวดเส้นเลือดขอด

อาการข้างเคียงที่นําไปสู่การหยุดและหยุดการใช้ยานี้เกิดขึ้นใน 24% และ 54% ของผู้ป่วย ตามลําดับ.อาการข้างเคียงที่นําไปสู่การลดปริมาณยาของยานี้เกิดขึ้นใน 23% ของผู้ป่วย โดยมีอาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือไข้และปริมาณการขับไล่ที่ลดลง

[การเก็บ]
ป้องกันแสง ปิดกันอากาศ เก็บไว้ในอุณหภูมิ 2- 8°C เก็บไว้ในบรรจุของเดิม เก็บไว้อุปกรณ์กล่องปิดแน่น อย่าเอาสารแห้งออก

เมื่อเปิดแล้ว ถังได้ 30 วัน ในอุณหภูมิที่ไม่เกิน 30°C