Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 75mg* 120 แผ่น มะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็ก มะเร็งลําไส้ใหญ่ มะเร็งไทรอยด์ มะเร็งเมลาโนมามะเร็งระยะที่ 1 2 3

Dabrafenib ((PHODABRA 75)

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: แคปซูลเมซิเลตดาบราเฟนิบ

ชื่อสินค้า: Tafinlar®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Dabrafenib mesylate Capsules

ภาษาจีน พินยิน: จีฮวนซูอาน ดาลาเฟอินี จีฮวนาง

[การชี้แจง]
โมเลโนม BRAF V600 มิวเทชั่นบวก ไม่ตัดหรือเมทาสตัส

ยานี้รวมกับทราเมตินิบ อัตราการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่มีมะลาโนม BRAF V600 ที่มีมิวเทชั่นบวก ไม่สามารถตัดหรือเมทาสตัสได้

การรักษาที่ช่วยรักษาหลังการผ่าตัดสําหรับมะลาโนมที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600

สารนี้รวมกับทราเมตินิบ เหมาะสําหรับการรักษาที่ช่วยรักษาผู้ป่วยที่มีเมลานูมระยะ III ที่มีมิวเทชั่นบวก BRAF V600 หลังการผ่าตัดทั้งหมด

[ยา]
สารนี้ต้องใช้ในสถาบันการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาต่อมะเร็งการทดสอบการกลายพันธุ์ BRAF V600 ต้องดําเนินการด้วยวิธีการตรวจสอบที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งรัฐ.เพียงผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่ามีความบวกกับการกลายพันธุ์ BRAF V600เท่านั้นที่สามารถได้รับการรักษาด้วยยานี้

ยาและการใช้

จํานวนยาที่แนะนําคือ 150 mg สองครั้งต่อวัน (เทียบเท่ากับยอดยาต่อวันทั้งหมด 300 mg)ยานี้ต้องถูกรักษาพร้อมกับทราเมตินิบ จนกว่าโรคจะพัฒนาขึ้น หรือมีพิษที่ทนทานไม่ได้.

สารนี้ควรรับประทานอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนอาหารหรืออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังอาหาร โดยมีช่วงเวลาระหว่างการรับประทานประมาณ 12 ชั่วโมง.

หากพลาดรับประทานยาครั้งหนึ่ง ควรไม่รับประทานยาครั้งนี้ หากก่อนรับยาครั้งต่อไปมีเวลาน้อยกว่า 6 ชั่วโมง

เมื่อใช้ trametinib ร่วมกับ trametinib ทราเมตินิบ ควรใช้วันละ 1 ครั้ง ในเวลาเดียวกันทุกวัน ร่วมกับ trametinib ที่ใช้ในตอนเช้าหรือเย็นอย่าเปิดผ่าเสื้อผิวหนัง หรือผ่าเสื้อผิวหนัง

การปรับปริมาณ

สามารถใช้ความแข็งแรงของผลิตภัณฑ์นี้ได้สองครั้ง คือ 50 mg และ 75 mg เพื่อจัดการความจําเป็นในการปรับปริมาณยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การหยุดการรักษา, ลดปริมาณ, หรือหยุดการรักษาอาจจําเป็นเพื่อควบคุมอาการไม่ดี (ดูหน้า 2 ของใบประกาศนียบัตร, ตาราง 1 และ 2)

ไม่แนะนําการปรับปริมาณยาหรือหยุดการใช้ในกรณีของอาการข้างเคียงในโรคมะเร็งเซลล์เปลือกผิวหนัง (cuSCC) หรือมะเร็งเมลานูมระดับต้นใหม่

หากเกิดพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษา เมื่อใช้ยานี้ร่วมกับทราเมตินิบ การรักษาทั้งสองครั้ง ควรลดปริมาณ, หยุดหรือหยุดพร้อมกันสําหรับอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ dabrafenib mesylate เป็นหลัก (อาการอักเสบ, มะเร็งที่ไม่เป็นของผิวหนัง) และอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับทราเมตินิบเป็นหลัก (อาการปิดหลอดเลือดเรตินา (RVO),โรคปอดระยะกลาง (ILD) / โรคสะเก็ดเงิน, และโรคหลอดเลือดขอดในเส้นเลือดขอดที่ไม่ซับซ้อน) การปรับปริมาณยาจําเป็นสําหรับเพียงการรักษาหนึ่งครั้งเท่านั้น

กลุ่มพิเศษ

ความเสียหายของตับ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบาข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางถึงรุนแรงยังไม่มีให้กําหนดความจําเป็นต่อการปรับปริมาณการเผาผลาญของตับและการปล่อยเหลืองเป็นเส้นทางการกําจัดหลักของ dabrafenib mesylate และสารเผาผลาญของมันและการเผชิญหน้าอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางถึงรุนแรงสินค้านี้ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับที่ปานกลางหรือหนัก

ความเสียหายของไต

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของตับเบาหรือปานกลางข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรงยังไม่มีเพื่อกําหนดความจําเป็นต่อการปรับปริมาณสินค้านี้ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรง

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้ในเด็กและวัยรุ่น (< 18 ปี) ยังไม่ได้ถูกกําหนด ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่

ผู้สูงอายุ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยาเริ่มต้นในผู้ป่วยอายุมากกว่า 65 ปี

[อาการข้างเคียง]
โมเลโนม BRAF V600 มิวเทชั่นบวก ไม่ตัดหรือเมทาสตัส

ดับราเฟนิบเมซิเลต monotherapy

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้ ตามลําดับความเป็นมาที่ลดลงคือ:และอาการเอริทรอดิเซสเตเซียปาล์มโพลันตาร์ (PPES)

Dabrafenib mesylate ร่วมกับการรักษาด้วย trametinib

ในหมู่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้ในส่วนร่วมกับทราเมตินิบ: 11% ของผู้ป่วยมีอาการข้างเคียงที่นําไปสู่การหยุดยานี้ โดยที่พบบ่อยที่สุดคือไข้ (1.9%)26% ของผู้ป่วยมีอาการข้างเคียงที่นําไปสู่การลดปริมาณยาของยานี้ อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ ไพเร็กเซีย (14%), นิวโทรเปเนีย (1.9%), แผ่นผื่น (1.9%),และความหวั่นหวั่น (1. 9%); 56% ของผู้ป่วยมีอาการไม่ดีที่นําไปสู่การหยุดรับประทานยา โดยที่พบบ่อยที่สุดคือ อาการไข้ (35%), อาการหวั่น (11%), การอ้วก (7%), อาการอ้วก (5%),และปริมาณการออกตัวที่ลดลง (5%).

การรักษาที่ช่วยรักษาหลังการผ่าตัดสําหรับมะลาโนมที่มีการกลายพันธุ์ BRAF V600

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยานี้พร้อมกับทราเมตินิบ คือ อาการไข้ อ่อนเพลีย อาการอ้วก ปวดศีรษะ แผลคันผิวหนัง กลากโรคเส้นเลือดขอดและเส้นเลือดขอด.

อาการข้างเคียงที่นําไปสู่การหยุด, ลดปริมาณยา, หรือหยุดการใช้ยาของยานี้ เกิดขึ้นใน 25%, 35%, และ 66% ของผู้ป่วยอาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ ไพเร็กเซีย และหวั่น.

[การเก็บ]
เงา ปิด และเก็บไว้ในที่แห้ง ต่ํากว่า 30°C