100 เม็ด มิโตเทน เม็ด 500 มิลลิกรัม มิโตเทน สําหรับโรคมะเร็งบริเวณสมองนอก

อัตราการชี้แจง การใช้และปริมาณยา
การรักษาเสริมสําหรับมะเร็งไอนารี

ยาเริ่มต้น 1.5 กรัมต่อวัน เพิ่มขึ้นถึง 6 กรัมต่อวันภายใน 4-6 วัน; หลังจาก 3 สัปดาห์ ปรับยารักษาตามความอดทนของผู้ป่วยและระดับยาในเลือด; ยารักษาสูงสุดคือ 12 กรัมต่อวันผู้คนส่วนใหญ่ไม่สามารถอดทนมัน ได้รับผลกระทบจากการรับประทานยาเกิน 8 กรัมต่อวัน; การใช้ยาอย่างน้อย 2 ปี, คุ้มค่าที่จะสังเกตว่าผู้ป่วยหลายคนไม่สามารถทนต่อผลกระทบของยาต่อคุณภาพชีวิตของพวกเขา (ปริมาณแนะนําที่แนะนํา)

ระดับปลาสมาเป้าหมาย 14-20 mg/L (ไม่มีประสิทธิภาพข้างเคียงระบบประสาทกลางระดับ 2 ระดับ 3-4 ทางเดินอาหาร) หากระดับปลาสมาของมิตอทานต่ํากว่า 14 mg/L เพิ่มขึ้น 1 g/d ปรับปริมาณถ้าระดับยาในเลือดอยู่ที่ 14-20 mg/lถ้าระดับของยาในเลือดมากกว่า 20 mg/ L ลดปริมาณยาต่อวันให้เป็น 50% - 75% ของปริมาณยาปัจจุบัน (ปริมาณยาที่แนะนํา)

การใช้ยาควบคู่ต้องใช้ยากลูโคโคริโกไดในปริมาณมาก; อาจต้องใช้ยาไฮโดโคติโซน 50 mg/ วัน (แบ่งออกเป็น 3 รายการ 20 mg, 20 mg และ 10 mg) หรือยาโคติโซนเอเซเทต ≥ 75 mgการรักษาแทนกลูโคโคริโกได เป็นการติดตามที่ดีที่สุดด้วยการประเมินทางคลินิกอย่างละเอียดกลิ่นฟลูโดรคอร์ติโซน (ปริมาณที่แนะนําตามแนวทาง) สามารถเพิ่มขึ้นได้ โดยพิจารณาความดันโลหิต, ระดับโปแทสเซียมในเลือด และกิจกรรมของเรนินในพลาสมา

มะเร็งสมองยางที่ไม่สามารถผ่าตัดได้

ยาเริ่มต้น 2-6 กรัมทางปากต่อวัน (รับ 3-4 ครั้งต่อวัน)เพิ่มปริมาณยาช้า ๆ จนกว่าจะบรรลุความเข้มข้นในเลือด 14-20 mg/ L หรือปริมาณยาที่ผู้ป่วยสามารถอดทนได้สูงสุด (ปริมาณยาที่แนะนําโดย FDA).

ยาเริ่มต้น 1.5 กรัมต่อวัน เพิ่มขึ้นถึง 6 กรัมต่อวันภายใน 4-6 วัน; หลังจาก 3 สัปดาห์ ปรับยารักษาตามความอดทนของผู้ป่วยและระดับยาในเลือด; ยารักษาสูงสุดคือ 12 กรัมต่อวันผู้คนส่วนใหญ่ไม่สามารถอดทนมันได้ ภายใต้การรับประทานยาที่เกิน 8 กรัมต่อวัน (การแนะนําการรับประทานยา).

ระดับปลาสมาเป้าหมาย 14-20 mg/L (ไม่มีประสิทธิภาพข้างเคียงระบบประสาทกลางระดับ 2 ระดับ 3-4 ทางเดินอาหาร) หากระดับปลาสมาของมิตอทานต่ํากว่า 14 mg/L เพิ่มขึ้น 1 g/d ปรับปริมาณถ้าระดับยาในเลือดอยู่ที่ 14-20 mg/lถ้าระดับของยาในเลือดมากกว่า 20 mg/ L ลดปริมาณยาต่อวันให้เป็น 50% - 75% ของปริมาณยาปัจจุบัน (ปริมาณยาที่แนะนํา)

การใช้ยาควบคู่ต้องใช้ยากลูโคโคริโกไดในปริมาณมาก; อาจต้องใช้ยาไฮโดโคติโซน 50 mg/ วัน (แบ่งออกเป็น 3 รายการ 20 mg, 20 mg และ 10 mg) หรือยาโคติโซนเอเซเทต ≥ 75 mgการรักษาแทนกลูโคโคริโกได เป็นการติดตามที่ดีที่สุดด้วยการประเมินทางคลินิกอย่างละเอียดกลิ่นฟลูโดรคอร์ติโซน (ปริมาณที่แนะนําตามแนวทาง) สามารถเพิ่มขึ้นได้ โดยพิจารณาความดันโลหิต, ระดับโปแทสเซียมในเลือด และกิจกรรมของเรนินในพลาสมา

ยาที่ปลอดภัย
การตั้งครรภ์ระดับ C

การศึกษาการสืบพันธุ์บนสัตว์ได้พิสูจน์ว่ายามีผลข้างเคียงที่เป็นพิษต่อลูกจร แต่การศึกษาที่ควบคุมอย่างครบถ้วนและเข้มข้นไม่ได้ถูกดําเนินการกับผู้หญิงตั้งครรภ์และผลประโยชน์ทางการรักษาจากการใช้ยาในผู้หญิงตั้งครรภ์อาจมากกว่าอันตรายที่เป็นไปได้การทดลองในสัตว์ ไม่มีการศึกษาที่ควบคุมอย่างเข้มงวดในผู้หญิงท้อง

ข้อควรระวังในการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์

มิตอตานข้ามจุลินทรีย์ (Gerl 1992) และอาจทําให้เกิดความเสียหายต่อลูกจรหากใช้ระหว่างการตั้งครรภ์มีการรายงานการคลอดก่อนกําหนด และการสูญเสียการตั้งครรภ์ในช่วงต้น (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013)

มิตอตานมีช่วงเวลาครึ่งชีวิตที่ยาวนาน ผู้หญิงในวัยมีบุตรควรใช้วิธีป้องกันการตั้งครรภ์ที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาและหลังจากการรักษาจนกว่าระดับในพลาสมาจะหายไปเมื่อใช้ในการรักษาโรคคูชิงหลักเกณฑ์ปัจจุบันแนะนําให้หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์หลายปีหลังจากหยุดการรักษาด้วยไมโทแดน (Nieman 2015)

การจัดหมวดหมู่การให้นม

มิตอตานมีอยู่ในนมแม่ เนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงในเด็กที่ถูกให้นมผู้ผลิตแนะนําให้หยุดให้นมแม่ จนกว่าจะหยุดใช้ Mitotane และจนกว่าระดับในพลาสมาจะกลายเป็นไม่สามารถตรวจสอบได้.

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาในผู้ป่วยเด็กไม่ทราบ

ผู้สูงอายุ/ตับและไต

ผู้ป่วยในวัยสูงอายุ: เริ่มการรักษาที่ปลายล่างของช่วงการรับประทาน

เมื่อรวมกับอาการไม่ดีของระบบประสาทกลาง (ระดับ 2) และระดับมิตอตานในพลาสมาต่ํากว่า 14 mg/ L: ลดปริมาณ 1 g ต่อวัน

เมื่อนําไปผสมผสานกับอาการไม่ดีของ CNS (ระดับ 2) และระดับมิตอทานในหลอดเลือด 14 - 20 mg/ L: ลดปริมาณยา 1. 5 กรัมต่อวัน

อาการไม่ดีที่เกิดขึ้นพร้อมกันของ CNS (ระดับ 2) และระดับมิตอทานในหลอดเลือดที่มากกว่า 20 mg/ L: หยุดใช้มิตอทานจนอาการหายไปสู่ระดับ 0 - 1

อาการไม่ดีที่เกิดขึ้นพร้อมกันของ CNS (ระดับ 3- 4): หยุดใช้ Mitotane จนกว่าอาการจะหายไปถึงระดับ 0 - 1

มีพิษต่อระบบประสาทกลาง: หยุดการรักษา; 7-10 วันหลังจากอาการหายไป, เริ่มการรักษาใหม่ในปริมาณยาที่ต่ํากว่า (เช่น ลด 500-1000 มิลลิกรัม)

เมื่อรวมกับอาการข้างเคียงทางเดินอาหาร (ระดับ 3- 4) และระดับมิตอทานในพลาสมาต่ํากว่า 14 mg/ L: ลดปริมาณ 1 กรัมต่อวัน

เมื่อมีอาการไม่ดีทางเดินอาหาร (ระดับ 3- 4) และระดับมิตอทานในพลาสมา 14 - 20 mg/ L: ลดปริมาณยา 1. 5 กรัมต่อวัน

อาการข้างเคียงทางเดินอาหาร (ระดับ 3- 4) และระดับมิตอทานในพลาสมามากกว่า 20 mg/ L: หยุดใช้มิตอทานจนอาการหายไปสู่ระดับ 0 - 1

อาการข้างเคียง
อาการข้างเคียงที่พบบ่อย

ระบบทางเดินอาหาร: ออนอเร็กเซีย, อาการอ้วก, การอ้วนและท้องไส้ (80%)

ระบบประสาท: ภาวะเศร้าโศก, อาการหมุนเวียน, หรือสั่นหัว (15% - 40%)

ผิวหนัง: แผลเป็น (15%)

ระบบหลอดเลือด: นิวโทรเปเนีย

ระบบจิต: ความบ้า

ปวดศีรษะ, อตากเซีย, ปัญหาทางจิตใจ, ความอ่อนแอ, โรคสะดุด

กระเพาะ: โรคตับอักเสบ ไขมันในตับสูง

ไฮเปอร์โคลสเตอรอเลมีย, ไฮเปอร์ทริกลิเซอริเดมีย

ระบบการสืบพันธุ์: โรคสะเก็ดเงิน, การลด androstenedione ในเลือดในผู้หญิง, การลดในเลือด, การเพิ่ม globulin เชื่อมต่อฮอร์โมนเพศในผู้ชายและผู้หญิง, ไม่มีการลดในเลือดในผู้ชาย

อื่นๆ: โรคสะเก็ดเงิน, ความช้าในการเติบโต, โรคหลอดไทรอยด์ต่ํา

ตา: มองไม่ชัด, มองได้สองครั้ง, มองไม่ชัดของเลนส์, โรคเรตินอแพทย์

ระบบปัสสาวะ: น้ําเลือดออกยาวนาน, โรคเลือดออก, โรคสะเก็ดเงินเลือดออก, โปรตีนูเรีย

ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตต่ํา

อื่นๆ: อาการแดง, ปวดร่างกาย และไข้

อาการข้างเคียงร้ายแรง

หนองไต: อาการบาดเจ็บของสมองยาง, อาการบาดเจ็บของสมองยาง

ระบบพันธุ์: คิสต์ไข่ใหญ่ มีพิษต่อระบบประสาทกลาง

ข้อควรระวัง
วิกฤตทางสมองยางในสถานการณ์การช็อคหรือบาดเจ็บที่รุนแรง: ในผู้ป่วยที่ใช้ไมโตแตน มีวิกฤตทางสมองยางเกิดขึ้นในสถานการณ์การช็อคหรือบาดเจ็บที่รุนแรง และการตอบสนองต่อการช็อคลดลงใช้ไฮโดรคอร์ติโซน, ติดตามสัญญาณของอาการช็อค และหยุดใช้ Mitotane จนกว่าจะฟื้นตัว

พยาธิต่อระบบประสาทกลาง: การรักษาด้วยไมโตแตนสามารถทําให้มีพยาธิต่อระบบประสาทกลาง รวมถึงการวางใจ, ความหลับนอน, และอาการหมุนเวียนสมาธิในพลาสมาของไมโตคอนดรีย์ที่เกิน 20mcg/mL จะเพิ่มปฏิกิริยาพิษ.

อาการอ่อนแอทางไพรเรนล: การรักษาด้วยไมโตแตนอาจส่งผลให้เกิดอาการอ่อนแอทางไพรเรนลวัดระดับคอร์ติโซลฟรีและฮอร์โมน adrenocorticotropic (ACTH) เพื่อการแทนที่ที่ดีที่สุด.

ภาวะพิษต่ออวัยวะทารก-ทารก: มิตอตานอาจทําให้ทารกเสียหาย เมื่อนําไปใช้กับผู้หญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยที่ได้รับการเผชิญกับมินอตานระหว่างการตั้งครรภ์อาจมีผลการตั้งครรภ์ที่ผิดปกติเช่น การคลอดก่อนกําหนด และการท้องเสียผู้หญิงตั้งครรภ์ควรระวังความเสี่ยงต่อลูกลูกผู้หญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ควรใช้วิธีป้องกันการตั้งครรภ์ที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาด้วย mitotane และหลังจากหยุดใช้ mitotane ตราบใดที่ mitotane สามารถตรวจพบในพลาสมา.

คีสต์มะขามใหญ่ในผู้หญิงก่อนยุคประจําเดือน: ผู้ป่วยก่อนยุคประจําเดือนที่ได้รับยามิตอตาน มีความเสี่ยงในการเกิดคีสต์มะขามใหญ่ ซึ่งมักเป็นคีสต์สองข้างหรือหลายครั้งมีการรายงานอาการปัญหากับคิสต์เหล่านี้การปรับปรุงหลังจากหยุดใช้ Mitotane ได้ถูกอธิบายในบางกรณีผู้ป่วยหญิงถูกแนะนําให้ไปหาการดูแลทางการแพทย์ หากพวกเขามีอาการทางด้านโรคเพศ เช่น การเลือดออกจากช่องคลอดและ / หรือปวดกระโปรง.

การศึกษาด้านยา
แนะนําผู้ป่วยให้แจ้งอาการของสารพิษต่อ CNS (ตัวอย่างเช่น การวางใจ, ความหลับหลับ, อาการหมุนเวียน)

เตือนผู้ป่วยให้รายงานอาการของอาการอ่อนแอ adrenal

สอนผู้ป่วยหญิงให้หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษา และหลังจากหยุดการรักษา จนกว่าจะได้รับอนุญาตจากแพทย์

บอกผู้ป่วยหญิงให้รายงานอาการของคิสต์ไข่ใหญ่

อาการข้างเคียงอาจรวมถึงอานอเรกเซีย, อาการอ้วก, ท้องท้อง, ท้องท้องท้องท้องท้องท้อง, ความเศร้าใจ, จมหัว, และผื่นคัน.

การเก็บรักษา
เก็บกล่องไว้ที่อุณหภูมิ 25°C: มีอนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงระหว่าง 15-30°C. มิโตเทนเป็นยาที่เป็นสารพิษต่อเซลเซียต์. กรุณาปฏิบัติตามขั้นตอนการจัดการและการกําจัดพิเศษที่ใช้ได้