Tlph、Beacon、Everest、PHARMA 2 VIENTIANE Niraparib ZL-2306 PHONIRA 100mg*30 เม็ด มะเร็งรังไข่, มะเร็งท่อนำไข่, มะเร็งเยื่อบุช่องท้องสำหรับมะเร็งระยะที่ 1 2 3

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: niraparib tosylate แคปซูล

ชื่อสินค้า: Zele®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Niraparib Tosilate Capsules

ภาษาจีน พินยิน: จิเบน ฮวนซูอาน นิลาพาลี จิออนาง

[การชี้แจง]
ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสําหรับการรักษารักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งฝ้ากระเพาะไข่ระยะขั้นสูงมะเร็งท่อฟาโลปิโอหรือมะเร็งเปริโตเนียลระดับต้นๆ ที่ได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบ หรือตอบสนองบางส่วนต่อการรักษาด้วยสารเคมีที่มีพลาตินัมในสายแรก.

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสําหรับการรักษารักษาของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งไข่ฝ้ากระเพาะผิวที่มีความรู้สึกต่อพลาตินมะเร็งหลอดเม็ดลูกหลาน หรือมะเร็งกระเพาะสมองตอนแรก หลังจากได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบหรือบางส่วนต่อการรักษาเคมีที่มีพลาตินัม.

[ยา]
สารนี้ควรใช้ภายใต้การแนะนําของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านอาการเนื้องอก

ยา

การรักษารักษาในสายแรกของโรคมะเร็งไข่: สําหรับผู้ป่วยที่มีน้ําหนักร่างกาย < 77 kg หรือจํานวนหลอดเลือดดําในระยะเริ่มต้น < 150,000/μL, ยาที่แนะนําของยานี้คือ 200 mg ทาครั้งต่อวันสําหรับผู้ป่วยที่มีน้ําหนัก ≥ 77 กิโลกรัม และจํานวนของตรายางในระยะเริ่มต้น ≥ 150ยานี้มีปริมาณการใช้ที่สูงกว่า 1,000 mg/μL ยานี้มีปริมาณการใช้ที่สูงกว่า 1,000 mg/μL ยานี้มีปริมาณการใช้ที่แนะนําคือ 300 mg ทาครั้งต่อวัน จนกว่าโรคจะพัฒนาขึ้น หรือมีอาการข้างเคียงที่ทนทานไม่ได้ผู้ป่วยควรเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ภายใน 12 สัปดาห์หลังจากจบการรักษาด้วยสารเคมีที่มีพลาติน.

การรักษารักษาของโรคมะเร็งไข่ที่ซ้ําเกิดขึ้น: ยานี้แนะนําให้ทาน 300 mg ทาครั้งต่อวัน จนกว่าโรคจะพัฒนาขึ้น หรือมีอาการข้างเคียงที่ทนทานไม่ได้ผู้ป่วยควรเริ่มการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ภายใน 8 สัปดาห์หลังจากจบการรักษาด้วยสารเคมีที่มีพลาติน.

ผู้ป่วยควรรับยาในเวลาที่เหมือนกันประมาณทุกวัน และยานี้ควรกลืนทั้งตัวการให้ยาก่อนนอน อาจควบคุมอาการอ้วก.

หากผู้ป่วยอาเจียนหรือลืมรับประทานยา ควรไม่รับประทานยาเพิ่มเติม แต่ควรรับประทานยาครั้งต่อไปตามที่กําหนดไว้ในเวลาปกติในวันต่อมา

การปรับปริมาณยาสําหรับอาการข้างเคียง

การปรับปริมาณยาที่แนะนําสําหรับผลข้างเคียง ได้แสดงไว้ในตาราง 1, ตาราง 2 และตาราง 3

โดยปกติแล้ว แนะนําให้หยุดการรักษาก่อน (แต่การหยุดไม่ควรเกิน 28 วัน) จนกว่าผลข้างเคียงจะหายไป, แล้วเริ่มการรักษาใหม่ในปริมาณที่เท่ากันถ้าเกิดเกิดอาการข้างเคียงอีกครั้งหากมีอาการไม่ดีต่อเนื่องหลังจากการพักการใช้ยา 28 วันหากการหยุดยาและการลดปริมาณยาไม่สามารถควบคุมอาการข้างเคียงการหยุดใช้ยาอย่างถาวร

▼ ตารางที่ 1: การปรับปริมาณยาที่แนะนําสําหรับอาการข้างเคียง

ระดับปริมาณเริ่มต้น 200 mg 300 mg
การลดปริมาณครั้งแรก 100 mg/ วัน 200 mg/ วัน
การลดปริมาณครั้งที่สอง, การหยุดการรักษา 100 mg/ วัน
a หากการลดปริมาณยาเพิ่มเติมต่ํากว่า 100 mg/ วันจําเป็น ต้องหยุดใช้ยานี้

▼ ตารางที่ 2: การปรับปริมาณยาสําหรับอาการข้างเคียงที่ไม่ใช่โรคเลือด

CTCAEa รอย ≥ 3 อาการข้างเคียงที่ไม่ใช่โรคเลือด เมื่อไม่มีมาตรการป้องกัน
หยุดใช้ยานี้ไม่เกิน 28 วัน จนกระทั่งอาการไม่ดีหายไป

ดูตารางที่ 1 เพื่อต่อการรักษาในปริมาณที่ลดลง

หยุดการรักษาอย่างถาวรในผู้ป่วยที่พัฒนาอาการไม่ดีที่เกี่ยวข้องกับการรักษา CTCAE เกรด ≥ 3 ระยะเวลานานกว่า 28 วัน
a CTCAE= Criteria for Evaluation of Common Adverse Event (เกณฑ์การประเมินเหตุการณ์ไม่ดีทั่วไป)

▼ ตารางที่ 3: การปรับปริมาณสําหรับอาการข้างเคียงทางเลือด

ติดตามการตรวจเลือดสมบูรณ์ (CBC) สัปดาห์ละ 1 เดือนในช่วงเดือนแรกของการรักษา และเดือนละ 1 เดือนในช่วง 11 เดือนถัดไป และต่อมาเป็นประจํา
จํานวนหลอดเลือดดํา < 100,000/μL
ครั้งแรก:

หยุดใช้ยานี้ไม่เกิน 28 วัน และติดตามการนับเลือดทุกสัปดาห์ จนกว่าการนับตราบนเลือดจะกลับมาอยู่ที่ ≥ 100,000/μL

ดูตารางที่ 1 เพื่อต่อการรักษาด้วยยานี้ในปริมาณที่เหมือนกันหรือปริมาณที่ลดลง

หากจํานวนของตรายะเป็น < 75,000/μL การรักษาด้วยยานี้จะเริ่มใหม่ในปริมาณที่ลดลง

ครั้งที่สองมันเกิดขึ้น

หยุดใช้ยานี้ไม่เกิน 28 วัน และติดตามการนับเลือดทุกสัปดาห์ จนกว่าการนับตราบนเลือดจะกลับมาอยู่ที่ 100,000 / μL

ดูตาราง 1 เพื่อต่อการรักษาด้วยยานี้ในปริมาณลด

หากจํานวนหลอดเลือดในเลือดไม่กลับมาอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ภายในช่วงพักยา 28 วัน หรือปริมาณของยาถูกลดลงเป็น 100 mg วันละครั้ง

นิวตรอฟิล < 1,000/μL หรือฮีโมกลอบิน < 8 g/dL
หยุดใช้ยานี้ไม่เกิน 28 วัน และติดตามการนับเลือดทุกสัปดาห์ จนกว่าการนับนิวตรอฟิลจะกลับมาอยู่ที่ ≥ 1,500/μL หรือฮีโมกลอบินจะกลับมาอยู่ที่ ≥ 9 กรัม/เดลลาร์

ดูตาราง 1 เพื่อต่อการรักษาด้วยยานี้ในปริมาณลด

หยุดการใช้ยานี้ถ้าจํานวนนิวโทรฟิลและ/ หรือฮีโมกลอบินไม่กลับมาอยู่ในระดับที่ยอมรับได้ภายในช่วงพักยา 28 วัน หรือถ้าผู้ป่วยได้รับการลดปริมาณยาลงเป็น 100 mg วันละครั้ง.

อาการข้างเคียงทางเลือดที่ต้องการการถ่ายเลือด หรือการสนับสนุนปัจจัยการเติบโตทางเลือด
การถ่ายทอดหลอดเลือดในผู้ป่วยที่มีจํานวนหลอดเลือด ≤ 10,000/μL ควรพิจารณา

สําหรับปัจจัยเสี่ยงการเลือดออกอื่น ๆ เช่น การใช้ยาต้านการหลอดเลือด หรือยาต้านหลอดเลือดสมองพร้อมกัน พิจารณาหยุดการใช้

กับยาเหล่านี้และ/ หรือการถ่ายเลือดถ้าจํานวนของตรายะสูงขึ้น

กลับมารักษาด้วยยานี้ในปริมาณที่ลดลง

ตรวจพบว่ามีอาการโรคหลอดเลือดดํา (MDS) หรือโรคหลอดเลือดดําเรื้อรัง (AML)
หยุดใช้ยานี้อย่างถาวร

ผู้ป่วยที่มีน้ําหนักต่ํา

ประมาณ 25% ของผู้ป่วยในการศึกษา NOVA มีน้ําหนักต่ํากว่า 58 kg และประมาณ 25% มีน้ําหนักมากกว่า 77 kgอัตราการเกิดของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาระดับ 3 หรือ 4 มากกว่าในผู้ป่วยที่มีน้ําหนักร่างกายต่ํา (78%) กว่าในผู้ป่วยที่มีน้ําหนักร่างกายสูง (53%)โดยมีเพียง 13% ของผู้ป่วยที่มีน้ําหนักต่ําเท่านั้นที่ยังคงรับประทานยา 300 mg หลังวัฏจักรที่สาม 28 วัน ในผู้ป่วยที่มีน้ําหนักต่ํากว่า 58 กิโลกรัม สามารถพิจารณารับประทานยาเริ่มต้น 200 mg

ความเสียหายของตับ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบาหรือปานกลาง ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับหนัก และควรระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

ความอ่อนแอของไต

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณการใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลาง ข้อมูลที่ยังไม่มีในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรงหรือโรคไตในช่วงสุดท้ายที่ได้รับการหลอดเลือด;ควรระวังในผู้ป่วยเหล่านี้

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัสดุนี้ยังไม่ได้ถูกกําหนดในเด็กและวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี

ผู้สูงอายุ

ในผู้ป่วยผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี) ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยา โดยมีข้อมูลทางคลินิกจํากัดในผู้ป่วยอายุ ≥ 75 ปี

[อาการข้างเคียง]
อาการข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 32% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยนิราพาริบ อาการข้างเคียงที่ร้ายแรง > 2% คือ โรคหลอดเลือดขอด (16%), โรคขาดเลือด (6%) และอาการอุดตันของลําไส้เล็ก (2, 9%).อาการข้างเคียงที่ทําให้ตายได้เกิดขึ้นใน 00. 4% ของผู้ป่วย รวมถึงการเจาะลําไส้และการหลั่งไส้ปาก (คนละ 1 คน)

ในหมู่ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย niraparib 12% หยุดการรักษาอย่างถาวร เนื่องจากอาการข้างเคียง อาการข้างเคียงที่นําไปสู่การหยุดการรักษาอย่างถาวรใน > 1% ได้แก่ โรคหลอดเลือดขอด (3.โรคเลือดอุดตัน (1.9%), อาการอ้วนและนิวตรูเปเนีย (แต่ละ 1.2%) อาการไม่พึงพอใจส่งผลให้การลดปริมาณยาหรือหยุดการใช้ยาใน 80% ของผู้ป่วย โดยที่พบบ่อยที่สุดคือ โรคหลอดเลือดขอด (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) (56%), โรคเลือดอ่อน (anemia) (33%),และนิวโทรเปเนีย (20%).

[การเก็บ]
ปิดและเก็บไว้ใต้ 25 °C