120 เม็ด 60mg แอปาลูทามิด แท็บเล็ต PHOAPAL 60 สําหรับมะเร็งต่อมลูกหมาก

ชื่อสามัญ: ยาอะพาลูตาไมด์ชนิดเม็ด

ชื่อผลิตภัณฑ์: ONC®ERLEADA®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Apalutamide Tablets

พินอินภาษาจีน: Apata'an Pian

[ข้อบ่งใช้]
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับรักษาโรคมะเร็งต่อมลูกหมากระยะไม่แพร่กระจายที่มีความเสี่ยงสูง (NM-CRI)
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคมะเร็งต่อมลูกหมากดื้อต่อการรักษาที่ยังไม่แพร่กระจายและมีความเสี่ยงสูงต่อการแพร่กระจาย (NM-CRPC)

[ขนาดยา]
ขนาดยาที่แนะนำ

ขนาดยาที่แนะนำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 240 มก. (ยาเม็ดขนาด 60 มก. สี่เม็ด) รับประทานวันละครั้ง ยาเม็ดต้องกลืนทั้งเม็ด ยาเม็ดอาจรับประทานเดี่ยวๆ หรือพร้อมอาหารก็ได้

ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาด้วยการบำบัดการลดฮอร์โมนแบบพร้อมกัน กล่าวคือ การรักษาด้วยยาในกลุ่มอนาล็อกของฮอร์โมนโกนาโดโทรปินรีลิสซิ่ง (GnRHa) หรือได้รับการผ่าตัดเอาอัณฑะทั้งสองข้างออก

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ในวันเดียวกัน และรับประทานยาในวันถัดไปตามปกติ ห้ามรับประทานยาเกินขนาดเพื่อทดแทนยาที่ลืมรับประทาน

การปรับขนาดยา

หากผู้ป่วยมีอาการพิษระดับ ≥3 หรืออาการไม่พึงประสงค์ที่ทนไม่ได้ ให้หยุดยาจนกว่าอาการจะดีขึ้นถึงระดับ ≤1 หรือระดับเดิม และกลับมารับประทานยาในขนาดเดิม หรือลดขนาดยา (180 มก. หรือ 120 มก.) หากจำเป็น

ยาสำหรับประชากรพิเศษ

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยเด็กยังไม่ได้รับการพิสูจน์

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ (ดูคู่มือการใช้ยา [การใช้ในผู้สูงอายุ])

ภาวะไตบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องรุนแรง จึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในประชากรกลุ่มนี้ (ดูฉลากยา [เภสัชจลนศาสตร์]) หากผู้ป่วยกำลังได้รับการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการเฝ้าระวังอาการไม่พึงประสงค์อย่างต่อเนื่องตามที่ระบุไว้ใน [อาการไม่พึงประสงค์] และควรปรับขนาดยาตามขนาดยาที่กำหนด

ภาวะตับบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลางตั้งแต่เริ่มต้น (Child-Pugh Class A และ B ตามลำดับ) ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องรุนแรง เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับประชากรกลุ่มนี้ และเนื่องจากยาถูกกำจัดออกจากร่างกายเป็นหลักโดยตับ (ดูฉลากยา [เภสัชจลนศาสตร์])

[อาการไม่พึงประสงค์]
ผู้ป่วย 11% หยุดใช้ยาอะพาลูตาไมด์เนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ โดยส่วนใหญ่เป็นผื่น (3%) อาการไม่พึงประสงค์ทำให้ต้องหยุดยาหรือลดขนาดยาอะพาลูตาไมด์ในผู้ป่วย 33% โดยอาการที่พบบ่อยที่สุด (>1%) คือ ผื่น ลมพิษ ท้องเสีย อ่อนเพลีย คลื่นไส้ อาเจียน ความดันโลหิตสูง และปัสสาวะเป็นเลือด อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 25% ที่ได้รับยาอะพาลูตาไมด์ เทียบกับ 23% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุดในกลุ่มยาอะพาลูตาไมด์ (>2%) คือ กระดูกหัก (3%) และการคั่งของปัสสาวะ (4%) ในกลุ่มยาหลอก

[การเก็บรักษา]
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30°C เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม ห้ามทิ้งสารดูดความชื้น ป้องกันแสงและความชื้น