โนวาร์ติส ดาบราฟีนิบ GSK2118436 Tafinilar 50 มก.*28 เม็ด มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก, มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก, มะเร็งต่อมไทรอยด์, มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมา สำหรับมะเร็งระยะที่ 1 2 3

[ชื่อยา]
ชื่อสามัญ: แคปซูล dabrafenib mesylate

ชื่อผลิตภัณฑ์: Tafinlar®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Dabrafenib Mesylate Capsules

พินอินจีน: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[ข้อบ่งชี้]
BRAF V600 mutation-positive indectable หรือ metastatic melanoma

ผลิตภัณฑ์นี้รวมกับ trametinib จะถูกระบุไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี BRAF V600 กลายพันธุ์บวกไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมะเร็งระยะลุกลาม

การรักษาแบบเสริมหลังผ่าตัดสำหรับ melanoma การกลายพันธุ์ของ BRAF V600

ผลิตภัณฑ์นี้รวมกับ trametinib เหมาะสำหรับการรักษาแบบเสริมของผู้ป่วยที่มี BRAF V600 mutation-positive melanoma หลังการผ่าตัดอย่างสมบูรณ์

[ปริมาณ]
ผลิตภัณฑ์นี้จะต้องใช้ในสถาบันการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง ก่อนการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ Trametinib การทดสอบการกลายพันธุ์ของ BRAF V600 จะต้องดำเนินการผ่านวิธีการตรวจจับที่ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันว่าเป็น BRAF V600 การกลายพันธุ์ที่เป็นบวกเท่านั้นที่สามารถรับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ ผลิตภัณฑ์นี้รวมกับ trametinib ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีเนื้องอกชนิด BRAF Wild

ปริมาณและการบริหาร

ปริมาณที่แนะนำของผลิตภัณฑ์นี้คือ 150 มก. วันละสองครั้ง (เทียบเท่ากับปริมาณทั้งหมดต่อวัน 300 มก.) ผลิตภัณฑ์นี้จะต้องได้รับการรักษาร่วมกับ trametinib จนกว่าจะมีการลุกลามของโรคหรือความเป็นพิษที่มากเกินไปเกิดขึ้น

ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้เวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนหรืออย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังมื้ออาหารโดยมีช่วงเวลาประมาณ 12 ชั่วโมงระหว่างปริมาณ ผลิตภัณฑ์นี้ควรดำเนินการในเวลาเดียวกันทุกวัน

หากพลาดปริมาณของผลิตภัณฑ์นี้ไม่ควรดำเนินการหากใช้เวลาน้อยกว่า 6 ชั่วโมงก่อนปริมาณครั้งต่อไป

เมื่อ trametinib ได้รับการใช้ร่วมกับ trametinib ควรใช้ trametinib ทุกวันในเวลาเดียวกันในแต่ละวันพร้อมกับ trametinib ที่บริหารในตอนเช้าหรือเย็น อย่าเปิดบดขยี้หรือทำลายผลิตภัณฑ์นี้

การปรับขนาดยา

จุดแข็งสองประการของผลิตภัณฑ์นี้ 50 มก. และ 75 มก. สามารถใช้เพื่อจัดการความจำเป็นในการปรับขนาดยาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

การหยุดชะงักของการรักษาการลดขนาดยาหรือการหยุดการรักษาอาจจำเป็นต้องจัดการอาการไม่พึงประสงค์ (ดูหน้า 2 ของแพ็คเกจแทรกตาราง 1 และ 2)

ไม่แนะนำให้ปรับขนาดยาหรือถือสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ในมะเร็งเซลล์ squamous (CUSCC) หรือมะเร็งผิวหนังหลักใหม่

หากความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นเมื่อจัดการผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ trametinib การรักษาทั้งสองควรลดปริมาณลงขัดจังหวะหรือหยุดพร้อมกัน สำหรับอาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับ dabrafenib mesylate (uveitis, มะเร็งที่ไม่เกิดขึ้น) และอาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับ trametinib (การอุดตันของหลอดเลือดดำจอประสาทตา (RVO), การลดลงของเม็ดเลือดแดง สำหรับการรักษาเพียงครั้งเดียว

กลุ่มพิเศษ

ความเสียหายของตับ

ไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับเล็กน้อย ข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับปานกลางถึงรุนแรงไม่สามารถใช้งานได้เพื่อกำหนดความต้องการที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการปรับขนาดยา การเผาผลาญตับและการหลั่งน้ำดีเป็นเส้นทางการกำจัดที่สำคัญของ dabrafenib mesylate และเมตาโบไลต์และการสัมผัสอาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับปานกลางถึงรุนแรง ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของตับปานกลางหรือรุนแรง

ความเสียหายของไต

ไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของไตเล็กน้อยหรือปานกลาง ข้อมูลทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงไม่สามารถตรวจสอบความต้องการที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการปรับขนาดยา ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์นี้ในเด็กและวัยรุ่น (<18 ปี) ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ไม่มีข้อมูลทางคลินิก

ผู้สูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี

[อาการไม่พึงประสงค์]
BRAF V600 mutation-positive indectable หรือ metastatic melanoma

dabrafenib mesylate monotherapy

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ตามลำดับของอุบัติการณ์คือ: keratoderma, ปวดศีรษะ, pyrexia, arthralgia, papilloma, alopecia และ palmoplantar

dabrafenib mesylate รวมกับการรักษา trametinib

ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ Trametinib: 11% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งพบได้บ่อยที่สุดคือไข้ (1.9%); 26% ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การลดลงของปริมาณของผลิตภัณฑ์นี้ อาการไม่พึงประสงค์ซึ่งพบได้บ่อยที่สุดคือ pyrexia (14%), neutropenia (1.9%), ผื่น (1.9%) และหนาวสั่น (1.9%); 56%ของผู้ป่วยมีอาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งพบได้บ่อยที่สุดคือไข้ (35%), หนาวสั่น (11%), อาเจียน (7%), คลื่นไส้ (5%), และลดการขับออก (5%)

การรักษาแบบเสริมหลังผ่าตัดสำหรับ melanoma การกลายพันธุ์ของ BRAF V600

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥20%) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ trametinib คือไข้, อ่อนเพลีย, คลื่นไส้, ปวดศีรษะ, ผื่น, หนาวสั่น, ท้องเสีย, อาเจียน, ปวดข้อและปวดกล้ามเนื้อ

อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการลดขนาดยาหรือการหยุดชะงักของผลิตภัณฑ์นี้เกิดขึ้นใน 25%, 35%และ 66%ของผู้ป่วยตามลำดับ; อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือ pyrexia และหนาวสั่น

[พื้นที่จัดเก็บ]
ร่มเงาปิดผนึกและเก็บในที่แห้งต่ำกว่า 30 ° C