DILUpadacitinibABT-494REMATIB15mg*10 แผ่น ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการมะเร็งกลากรุกที่ทํางานปานกลางถึงรุนแรงREMATIB

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: ยูปาตินิบ แท็บเล็ตปล่อยยาว

ชื่อสินค้า: Ruifu® (ภาษาอังกฤษ: RINVOQ®)

ชื่อภาษาอังกฤษ: Upadacitinib ยาตับปล่อยยาว

ภาษาจีน พินยิน: วูปาตินี ฮวนชินพีอัน

[อ้างอิง]
โรคผิวหนังแบบอโตปิค

ผลิตภัณฑ์นี้เหมาะสําหรับผู้ป่วยที่มีโรค moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

การจํากัดการใช้: การใช้ยานี้พร้อมกันกับยายับยั้ง JAK อื่นๆ ยับยับภูมิคุ้มกันทางชีวภาพ หรือยายับยั้งภูมิคุ้มกันอื่นๆ ไม่แนะนํา

โรคเส้นเลือดขอด

ผลิตภัณฑ์นี้ถูกชี้ให้สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการมะเร็งสะเก็ดเงินที่ทํางานอย่างปานกลางถึงรุนแรง ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอกับหรือไม่อดทนต่อยายับยั้ง TNF หนึ่งหรือหลายตัว

การจํากัดการใช้: การใช้ยานี้พร้อมกันกับยายับยั้ง JAK อื่น ๆ ยา DMARDs หรือยายับยั้งภูมิคุ้มกันอย่างแรง เช่น azathioprine และ cyclosporine ไม่แนะนํา

โรคสะเก็ดเงิน

สินค้านี้แสดงให้แก่ผู้ใหญ่ที่มีโรคสะเก็ดเงินเส้นเลือดขอดที่ทํางาน ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอกับยาหนึ่งหรือยาต่อมะเร็งที่ปรับปรุงโรค (DMARDs) หรือไม่สามารถอดทนได้สินค้านี้สามารถใช้ในส่วนร่วมกับเมโธเตร็กเซต (MTX).

[ปริมาณยาของ ยูปาตินิบ]
การรักษาด้วยยูปาตินิบ ควรเริ่มโดยและใช้ภายใต้การแนะนําของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาอาการสําหรับยานี้

โรคผิวหนังแบบอโตปิค

เด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีน้ําหนัก ≥ 40 กิโลกรัม และผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไปเริ่มต้นการใช้ยา 15 mg ครั้งละ 1 วัน หากการตอบสนองไม่เพียงพอ ควรพิจารณาเพิ่มยาให้เป็น 30 mg ครั้งละ 1 วันหากการตอบสนองที่เหมาะสมไม่ได้ถูกประกอบด้วยควรใช้ปริมาณยาที่ต่ําที่สุดที่จําเป็นในการรักษาการตอบสนองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้ไม่ได้ถูกศึกษาในวัยรุ่นที่มีน้ําหนักต่ํากว่า 40 kg.

ยาที่แนะนําสําหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป คือ 15 mg วันละครั้ง

มีข้อมูลจํากัดในผู้ป่วยอายุ ≥ 75 ปี

โรคเส้นเลือดขอด

ยาที่แนะนําคือ 15 mg วันละครั้ง

โรคสะเก็ดเงิน

ยาที่แนะนําคือ 15 mg วันละครั้ง

อาการป่วยของไต

โรคผิวหนังอโตปิค: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลางมีข้อมูลจํากัดเกี่ยวกับการใช้ upadatinib ในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรง (ดูสารพัดยา)ยูพาดาตินิบ 15 mg ครั้งละ 1 วัน ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บของไตที่รุนแรง ยูพาดาตินิบ 30 mg ครั้งละ 1 วันไม่แนะนําในผู้ป่วยที่มีอาการบาดเจ็บของไตที่รุนแรงยูปาดาตินิบไม่ได้ถูกศึกษาในผู้ที่มีโรคไตในช่วงสุดท้าย.

โรคเส้นเลือดขอดและเส้นเลือดขอดสะเก็ดเงิน: ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณยาในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบาหรือปานกลางupadatinib 15 mg วันละครั้ง ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไต.

ความเสียหายของตับ

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบา (Child- Pugh A) หรือปานกลาง (Child- Pugh B) (ดู ภัณฑศาสตร์)สารนี้ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับรุนแรง (Child-Pugh C) (ดูข้อต้านทาน).

[การใช้ยาอุปาตินิบ]

สารนี้สามารถรับประทานได้พร้อมอาหารหรือไม่พร้อมอาหาร และในเวลาใด ๆ ของวัน สารนี้ควรกลืนทั้งตัว และไม่ควรแตก, พัง หรือเคี้ยวเพื่อให้แน่ใจว่าได้รับการให้ประทานทั้งหมด

เริ่มการให้ยา

ไม่แนะนําการเริ่มต้นการรักษาในผู้ป่วยที่มีจํานวนหลอดเลือดขอด (ALC) ต่ํากว่า 500 เซลล์/ มม 3 และจํานวนเซลล์นิวโทรฟิล (ANC) ต่ํากว่า 1000 เซลล์/ มม 3หรือระดับฮีโมกลอบินต่ํากว่า 8 g/dL. (ดู [มาตรการป้องกัน] และ [อาการไม่ดี])

หยุดการทาน

หากผู้ป่วยมีอาการติดเชื้อที่ร้ายแรง การรักษาด้วยยานี้ควรหยุดจนกว่าการติดเชื้อจะควบคุม

อาการผิดปกติในห้องปฏิบัติการที่อธิบายในตาราง 1 อาจต้องหยุดการวางยาและการจัดการตามนั้น

ตารางที่ 1 แนวทางการตรวจสอบและติดตามห้องปฏิบัติการ

ตัวชี้วัดการตรวจสอบห้องปฏิบัติการ มาตรการติดตามแนวทาง
จํานวนเซลล์นิวตรอฟิล (ANC) ถ้า ANC < 1000 เซลล์/มม 3 ควรหยุดการให้ยาจนกว่า ANC จะกลับมาเป็น 1000 เซลล์/มม 3 หรือมากกว่าการประเมินถูกทําเมื่อเริ่มต้นและไม่เกิน 12 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาหลังจากนั้น การประเมินจะขึ้นอยู่กับการจัดการของผู้ป่วยแต่ละคน
จํานวนเซลล์หลอดเลือดขอด (ALC) ถ้า ALC < 500 เซลล์/ มม 3 การให้ยาควรหยุด จนกว่า ALC จะกลับมาเป็น 500 เซลล์/ มม 3 หรือมากกว่า ก่อนที่จะเริ่มการให้ยาอีกครั้ง
ฮีโมกลอบิน (Hb) หาก Hb < 8 g/dL การให้ยาควรหยุด จนกว่า Hb จะกลับมาเป็น 8 g/dL หรือมากกว่า
อามินทรานสเฟราเซสของตับ หากสงสัยว่ามีอาการบาดเจ็บของตับที่เกิดจากการใช้ยา ควรหยุดการใช้ยา และควรทําการประเมินในระยะแรกและหลังการเริ่มต้นตามการรักษาผู้ป่วยเป็นประจํา
ลิปดี้ ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามแนวทางทางการแพทย์ระหว่างประเทศสําหรับโรคไขมันสูงประเมิน 12 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา และติดตามหลังจากนั้นตามแนวทางทางการแพทย์สําหรับโรคไขมันสูง.
การรักษาทางด้านท้องผิวที่รวมกัน (สําหรับโรคผิวหนังแบบอะโตปิค) สารนี้สามารถใช้ได้พร้อมกับหรือไม่มีคอร์ติโกสเตอรอิดทางด้านท้องผิวคอภูมิท้องผิว และอวัยวะเพศ

[อาการข้างเคียง]
โรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงินไวรัส, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินปาก, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินจมูก, โรคสะเก็ดเงินจมูก,โรคสะเก็ดเงินโรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงินจากแบคทีเรีย โรคสะเก็ดเงิน, โรคติดเชื้อทางเดินหายใจบน, โรคติดเชื้อไวรัส, โรคติดเชื้อทางเดินหายใจบน

โรคสะเก็ดเงินและโรคผิวหนังแบบสะเก็ดเงิน

โรคสะเก็ดเงินทางเพศ โรคสะเก็ดเงินทางเพศ โรคสะเก็ดเงินทางผิวหนัง โรคสะเก็ดเงินทางตา โรคสะเก็ดเงินทางจมูก โรคสะเก็ดเงินทางตา โรคติดเชื้อไวรัสสะเก็ดเงิน

อาการภูมิแพ้ที่รุนแรงทันที โชคแอนาฟิลักซ์ อาการอาการสะเก็ดเงินอังจิโอเอเดม่า โรคผิวหนังอุดตันทางระบบ อาการแพ้ต่อยา อาการอุดตันฝ้าตา อาการอุดตันใบหน้า อาการแพ้ต่อความรู้สึกอุดตัน อาการบวมรอบกระดูก,โรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงิน, โรคสะเก็ดเงิน

ปวดท้องและอาการปวดกระเพาะอาหาร

โรคผูกเชื้อและโรคน้ําหมาก

[ยาสําหรับผู้หญิงตั้งครรภ์และผู้ให้นม]
ผู้หญิงในวัยมีบุตร

ผู้หญิงในวัยมีบุตรควรได้รับคําแนะนําให้ใช้วิธีป้องกันการตั้งครรภ์ที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาด้วยยาอพาดาซิตินิบ และตลอด 4 สัปดาห์หลังจากการรับประทานยาครั้งสุดท้ายผู้ป่วยเด็กหญิงและ/ หรือผู้ปกครอง/ ผู้ดูแลของผู้ป่วยต้องได้รับการแจ้งถึงความจําเป็นในการติดต่อแพทย์ที่ดูแล หากพวกเขามีอาการประจําเดือนระหว่างการรับยาอพาดาตินิบ.

ความท้อง

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ upadatinib ในผู้หญิงตั้งครรภ์มีจํากัดหรือขาด

ยูปาดาตินิบคอนตราดิชั่นระหว่างการตั้งครรภ์ (ดู คอนตราดิชั่น)

หากผู้ป่วยตั้งครรภ์ระหว่างการรับยาอุปดาซิตินิบ ผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งถึงความเสียหายต่อลูกลูก

การให้นม

ยังไม่ทราบว่า อุปดาซิตินิบ หรือเมตาบอลิตของมันจะออกในนมมนุษย์หรือไม่ข้อมูลทางการแพทยศาสตร์และพิษศาสตร์สัตว์ที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่า ยูปาดาตินิบจะออกในนมแม่ (ดู [ยาและพิษวิทยา]).

ความเสี่ยงต่อทารก/เด็กทารกไม่สามารถยกเว้นได้

Upadatinib ไม่ควรใช้ระหว่างการให้นม The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

ความสืบสาน

อิทธิพลของยาอุปาตินิบต่อความสุกรภาพของมนุษย์ยังไม่ได้ถูกประเมิน การศึกษาสัตว์ไม่ได้ชี้ให้เห็นว่ามีผลต่อความสุกรภาพ (ดู [ยาและสารพิษ])

[ยาสําหรับเด็ก]
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ํากว่า 12 ปีที่มีโรคผิวหนังอัตโนมัติ ไม่ทราบ ข้อมูลยังไม่มีข้อมูลการเผชิญหน้าทางคลินิกในวัยรุ่นที่มีน้ําหนัก < 40 กิโลกรัม ไม่มี (ดู ภัณฑ์การขับเคลื่อน).

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ upadatinib ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 0 - ต่ํากว่า 18 ปี ที่ป่วยด้วยโรคสะเก็ดเงินและโรคสะเก็ดเงินไม่ทราบ ข้อมูลยังไม่มี

[ยาสําหรับผู้สูงอายุ]
สําหรับโรคผิวหนังอโตปิค ไม่แนะนําให้ใช้ยาที่สูงกว่า 15 mg ครั้งละวันในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป (ดูผลข้างเคียง)

มีข้อมูลจํากัดในผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไป

[การเก็บ]
ปิดและเก็บไม่เกิน 30 °C