4 มิลลิกรัม เลอนวาตินิบ เมซิลาเต้ แคปซูล ยาสําหรับโรคมะเร็งตับเซลล์ 30 เม็ด

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: แคปซูลเลนวาตินิบ เมซิลเลต

ชื่อทางการค้า:Lenvima® LENVIMA®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Lenvatinib Mesilate แคปซูล

ฮานยู พินยิน: จิฮวนซูอาน ลุนฟาตินี จิฮวนาง

อาการ

สินค้านี้เหมาะสําหรับ:

1. ผู้ป่วยที่มีมะเร็งตับเซลล์ที่ไม่สามารถตัดได้ ที่ไม่ได้รับการรักษาทางระบบการศึกษาสําคัญของยานี้ไม่รวมผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งกระเพาะเพศที่สามารถรักษาในพื้นที่ซึ่งยังไม่มีข้อมูลการศึกษา

2. ผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งไทรอยด์ที่มีความก้าวหน้า, ระดับพื้นที่ที่พัฒนาขึ้น หรือแพร่กระจายทางกระเพาะอาหาร

[การใช้และปริมาณยา

ยาที่แนะนํา

มะเร็งตับเซลล์

ยาวันที่แนะนําคือ 8 mg (สองแคปซูล 4 mg) วันละครั้งสําหรับผู้ป่วย < 60 kg และ 12 mg (สามแคปซูล 4 mg) วันละครั้งสําหรับผู้ป่วย ≥ 60 kgการรักษาควรดําเนินต่อไปจนกว่าการพัฒนาของโรคหรือการมีพิษที่ทนทานไม่ได้จะเกิดขึ้น.

มะเร็ง ไทรอยด์ ที่ แตกต่าง

ยาวันที่แนะนําคือ 24 mg (สองแคปซูล 10 mg และแคปซูล 4 mg) ครั้งหนึ่งต่อวัน การรักษาควรดําเนินต่อไปจนกว่าการพัฒนาของโรคหรือการมีพิษที่ทนทานไม่ได้จะเกิดขึ้น

วิธีการใช้

สารนี้สําหรับการรับประทานทางปาก ควรรับประทานในเวลาที่กําหนดไว้ของวัน โดยกินในท้องว่าง หรือกินอาหาร (ดู [ยาสารประกอบ] ในใบแนะนํา)

ผลิตภัณฑ์นี้ควรกลืนทั้งตัว หรือสามารถผสม (ไม่เปิดหรือบด) กับน้ําหรือน้ําแอปเปิ้ลในแก้วเพื่อสร้างสารสับสนแคปซูลต้องปล่อยไว้ในของเหลวอย่างน้อย 10 นาทีผสมผสานอย่างน้อย 3 นาทีเพื่อละลายเปลือกแคปซูล แล้วกลืนยาวผสมหลายครั้งแล้วเหลวทั้งหมดในแก้วต้องดื่ม

หากผู้ป่วยลืมรับประทานยา และไม่สามารถรับประทานภายใน 12 ชั่วโมงแล้ว ไม่จําเป็นต้องรับประทานยาใหม่ และต้องรับประทานยาครั้งต่อไปในเวลาที่ปกติ

อาการข้างเคียง เช่น อาการอ้วก, ท้องท้อง และท้องไส้ ควรรักษาอย่างรุนแรง ก่อนการปรับปริมาณยา (การยกเลิก, ลด)ภาวะพิษทางเดินอาหาร ควรได้รับการรักษาอย่างรุนแรง เพื่อลดความเสี่ยงของการล้มเหลวของไต หรือการล้มเหลวของไต (ดูคู่มือการใช้ [ข้อควรระวัง].


ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไป ผู้ป่วยสีขาว ผู้ป่วยหญิง หรือผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแอกว่ายกเว้นผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแรงปานกลาง หรืออาการตับอ่อนแรงผิวหนังของผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งตับเซลล์ (hepatocellular carcinoma) ทุกคนควรเริ่มการรักษาด้วยยาเริ่มต้นที่แนะนํา 8 mg (สองแคปซูล 4 mg น้ําหนักร่างกาย < 60 kg) หรือ 12 mg (สามแคปซูล 4 mg)น้ําหนักร่างกาย ≥60 kg)หลังจากนั้น ควรปรับปริมาณยาเพิ่มขึ้นตามความทนทานของแต่ละคน

ผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไป ผู้ป่วยที่มาจากเอเชีย ผู้ป่วยที่มีโรคร่วม (เช่น ความดันโลหิตสูง ความอ่อนแอของตับ หรือความอ่อนแอของไต)หรือผู้ป่วยที่มีน้ําหนักต่ํากว่า 60 กิโลกรัม ดูเหมือนจะทนทานยานี้น้อยกว่าผู้ป่วยทุกคนที่มีมะเร็งไทรอยด์ที่แตกต่างกัน ยกเว้นผู้ป่วยที่มีอาการตับหรือปอดไม่ดีอย่างรุนแรง ควรเริ่มการรักษาด้วยยาที่แนะนํา 24 mgหลังจากนั้น ควรปรับปริมาณยาต่อเนื่องตามความอดทนของแต่ละคน.

ผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อน

ในผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาทางคลินิกในโรคมะเร็งกระเพาะกระเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแอ (Child- Pugh A) ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณการใช้และมีข้อมูลจํากัดจากการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแอปานกลาง (Child- Pugh B)ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนถึงปานกลาง ควรรักษาด้วยความระมัดระวัง และการทํางานของตับควรถูกติดตามอย่างใกล้ชิด ภายใต้การดูแลของแพทย์ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแรง.

(ไม่มีข้อมูลการวิจัยในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแรง (Child- Pugh C) และไม่แนะนําให้ใช้ยานี้กับผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแรง

ในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อน (Child- Pugh A) หรือปานกลาง (Child- Pugh B) ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณเริ่มต้นขึ้นอยู่กับการทํางานของตับในผู้ป่วยที่มีอาการตับอ่อนแรง (Child- Pugh C)ผิวหนังของผู้ป่วย

ผู้ป่วยที่มีอาการป่วยปอดไม่ดี

ในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยป่วยและผลิตภัณฑ์นี้ไม่แนะนําสําหรับผู้ป่วยที่มีอาการป่วยปอดที่รุนแรง.

ในผู้ป่วยที่มีอาการป่วยป่วยปอดเบาหรือปานกลาง ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณเริ่มต้นขึ้นอยู่กับการทํางานของปอดยาเริ่มต้นที่แนะนําคือ 14 mg วันละครั้งการปรับปริมาณยาเพิ่มเติมอาจจําเป็นขึ้นอยู่กับความทนทานของแต่ละคน ไม่เคยมีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีโรคไตในช่วงสุดท้ายยานี้ไม่แนะนําให้ใช้กับผู้ป่วยเหล่านี้.

ผู้ป่วยเด็ก

ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ยานี้ในเด็กหรือเด็กวัยรุ่นอายุน้อยกว่า 18 ปี และไม่แนะนํา

ปฏิกิริยา ที่ ไม่ ดี
มะเร็งตับเซลล์

อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่พบในผู้ป่วย (≥ 20%) ที่ได้รับการรักษาด้วยเลนวาตินิบ มีรายการด้านล่างตามลําดับความถี่ที่ลดลง:

ความดันโลหิตสูง (45%), ความเหนื่อยล้า (44%), ท้องไส้ (39%), การลดความอยากอาหาร (34%), การลดน้ําหนัก (31%), โรคสะเก็ดเงิน / โรคสะเก็ดเงิน (31%), ปวดท้อง (30%), โรคสะเก็ดเงินขนขน (27%),โปรตีนูเรีย (26%)ภาวะประสาทไทรอยด์ลด (21%) และอาการอ้วน (20%).

มะเร็งไทรอยด์ที่แตกต่างกัน

ภาวะข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (> 30%) ที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเลนวาตินิบ คือ ความดันโลหิตสูง, ความเหนื่อยล้า, ท้องไส้, เส้นเลือดขอด/ เส้นเลือดขอด, การลดความอยากอาหารการลดน้ําหนักอาการอ้วน อาการคันปาก ปวดหัว อาเจียน โปรตีนูเรีย โรคสะเก็ดเงินขน (PPE) ปวดท้อง และโรคสะเก็ดเงินอาการข้างเคียงร้ายแรงที่พบบ่อยที่สุด (อย่างน้อย 2%) คือโรคสะเก็ดเงิน (4%)ความดันโลหิตสูง (3%) และการขาดน้ํา (3%)


[การเก็บ]
เก็บไว้ที่อุณหภูมิไม่เกิน 30°C