ยาโอลาพาริบ (Olaparib) AZD-2281 Olieni 150 มก.*60 เม็ด สำหรับรักษาโรคมะเร็งเต้านม, มะเร็งตับอ่อน, มะเร็งรังไข่, มะเร็งท่อนำไข่, มะเร็งเยื่อบุช่องท้อง ในระยะที่ 1, 2 และ 3

[ชื่อยา]
ชื่อทั่วไป: Lynparza Tablet

ชื่อสินค้า: LYNPARZA®/LYNPARZA®

ชื่อภาษาอังกฤษ: Olaparib Tablet

ภาษาจีน พินยิน: ออลาปาลี พีอัน

[อ้างอิง]
สินค้านี้เหมาะสําหรับ:

การรักษารักษาสําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษามาก่อนที่มีอาการอุดตันของไข่ฝ้า กระเพาะฝ้ากระเพาะหรือโรคมะเร็งกระเพาะสมองชั้นแรก ที่มีการกลายพันธุ์ในสายพันธุ์หรือ BRCA ทางร่างกาย (gBRCAm หรือ sBRCAm) หลังจากได้รับการตอบสนองอย่างสมบูรณ์แบบหรือบางส่วนต่อการรักษาด้วยสารเคมีที่มีพลาตินัมชั้นแรก.

การรักษารักษาของผู้ใหญ่ผู้ป่วยที่มีความรู้สึกต่อพลาตินามหรือโรคมะเร็งกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะ.

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีมะเร็งต่อมลูกหมากที่ทนต่อการตัดเชือกที่แพร่กระจายไป ซึ่งเป็นผู้ถือพันธุกรรมหรือการกลายพันธุ์ BRCA ทางร่างกาย (gBRCAm หรือ sBRCAm) และได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ที่ล้มเหลว, รวมถึงสารสกัดทางภายในของร่างกายใหม่

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyการอนุมัติอย่างเต็มที่สําหรับอาการนี้จะขึ้นอยู่กับการทดลองทางคลินิกต่อมา เพื่อยืนยันผลประโยชน์ทางคลินิกของยานี้ในประชากรจีน (ดูคําแนะนํา [การทดลองทางคลินิก])

[ปริมาณ]
สารนี้ควรใช้ภายใต้การแนะนําของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาต้านอาการเนื้องอก

ผลการทดสอบการกลายพันธุ์ BRCA1/2 จากตัวอย่างเลือดและ/หรือเนื้องอกที่ได้รับจากห้องปฏิบัติการท้องถิ่นหรือกลาง ได้ถูกใช้ในการศึกษาต่าง ๆมิวเทชั่น BRCA1/2 ได้รับการจัดอันดับว่าเป็นมุติกรรมที่เป็นอันตราย/ต้องสงสัยว่าเป็นอันตราย หรือเป็นโรค/อาจเป็นโรค, ขึ้นอยู่กับการวัดที่ใช้และความเห็นเห็นเห็นตกลงระหว่างประเทศในการจัดหมวดหมู่

ก่อน olaparib จะสามารถใช้เป็นการรักษารักษาในสายแรกสําหรับโรคมะเร็งไข่ฝ้ากระเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะเพาะการมีอยู่ของสายพันธุ์และ/หรือเซลล์ทางร่างกายในผู้ป่วยต้องถูกยืนยันด้วยวิธีการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาแห่งรัฐ หรือวิธีการที่ได้รับการรับรองการกลายพันธุ์ BRCA1/2

การทดสอบการกลายพันธุ์ BRCA1/ 2 ไม่จําเป็น ก่อนการรักษารักษาด้วย olaparib ในผู้ป่วยที่มีอาการผิวหนังของไข่, หลอดฟาโลเปียนหรือโรคมะเร็งกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะกระเพาะ.

ก่อนที่โอลาพาริบ จะสามารถใช้ในโรคมะเร็งต่อมลูกหมากผู้ป่วยต้องได้รับการยืนยันว่ามีการกลายพันธุ์สายพันธุ์และ/หรือ BRCA1/2 ทางร่างกาย โดยใช้วิธีการทดสอบที่อนุมัติโดยองค์การอาหารและยาแห่งชาติ หรือวิธีการอื่นที่ได้รับการรับรอง.

ยาที่แนะนํา

ผลิตภัณฑ์นี้มีในปริมาณ 150mg และ 100mg

ยาที่แนะนําคือ 300 mg (2 150 mg แผ่น) สองครั้งต่อวัน เท่ากับยอดยอดยอดวันละ 600 mg ยา 100 mg ใช้ในการลดปริมาณ

ผู้ป่วยควรเริ่มการรักษาด้วยยานี้ภายใน 8 สัปดาห์หลังจากจบการรักษาด้วยสารเคมีที่มีพลาตินัม

วิธีการวางยา

การรับประทานโดยทางปาก เม็ดควรกลืนทั้งตัว และไม่ควรเคี้ยว, พัง, แก้หรือแตก

ลืมยา

หากผู้ป่วยลืมรับประทานยา ควรรับประทานยาครั้งต่อไปตามแผนการ

การปรับปริมาณ

เพื่อจัดการกับอาการไม่ดี เช่น อาการอ้วก, ท้องไส้, โรคเลือดอุดตัน เป็นต้น อาจพิจารณาหยุดการรักษา หรือลดปริมาณ

หากการลดปริมาณยาจําเป็น จะลดปริมาณยาที่แนะนําให้เป็น 250 mg (1 150 mg แผ่น, 1 100 mg แผ่น) รับประทาน 2 ครั้งต่อวัน (เทียบเท่าปริมาณยาต่อวันทั้งหมด 500 mg)

หากจําเป็นต้องลดเพิ่มเติม, ยาที่แนะนําจะลดลงเป็น 200 mg (2 100 mg แผ่น) รับประทานสองครั้งต่อวัน (เทียบเท่ายอดยอดวันละ 400 mg)

ยาสําหรับประชากรพิเศษ

อาการป่วยของไต

ผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่เบา (คลิเรนซีนของเครอตินิน 51-80 mL/ นาที) สามารถใช้ยานี้ได้โดยไม่ต้องปรับปริมาณยานี้ ยาที่แนะนําคือ 200 mg (2 100 mg แท็บเล็ต) วันละสองครั้ง (เทียบเท่ายอดยอดวันละ 400 mg)รายละเอียดความปลอดภัยและสารต้านทานยาของยานี้ไม่ได้มีให้บริการสําหรับผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องของไตที่รุนแรงหรือโรคไตในช่วงสุดท้าย (คลีอเรตินิน ≤ 30 mL / นาที)การใช้ยานี้ไม่แนะนํา (ดูคําแนะนํา [การใช้ยา].

ความเสียหายของตับ

ผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับเบาหรือปานกลาง (ประเภท A หรือ B ของ Child- Pugh) สามารถใช้ยานี้ได้โดยไม่ต้องปรับปริมาณ (ดูเอกสารประกอบการ [การรักษายา])ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและการผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยานี้ในผู้ป่วยที่มีอาการบกพร่องทางตับรุนแรง ( Child- Pugh Class C), และการใช้มันไม่แนะนํา (ดูใบประกาศนียบัตร [การรักษายา])

เด็กหรือวัยรุ่น

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้ในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้ถูกกําหนด และไม่แนะนําการใช้ในเด็ก

ผู้สูงอายุ (> 65 ปี)

ไม่จําเป็นต้องปรับปริมาณเริ่มต้นในผู้ป่วยอายุสูง มีข้อมูลทางคลินิกจํากัดในผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไป

[อาการข้างเคียง]
อาการข้างเคียงที่เกิดจากการรักษาด้วย olaparib โดยทั่วไปจะเบาหรือปานกลาง (ระดับ CTCAE 1 หรือ 2) และมักไม่จําเป็นต้องหยุดการรักษาอาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (≥ 10%) ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยโอลาพาริบเป็นเอกภพ คือ อาการอ้วกอาการอ่อนเพลีย, โรคเลือดอุดตัน, ท้องเสีย, การลดความอยากอาหาร, ปวดหัว, กลาก, ถุงไข้, และนิวโทรเปเนียอาการไม่ดีระดับ ≥ 3 ที่เกิดขึ้นใน > 2% ของผู้ป่วยคือ โรคเลือดอุดตัน (16%), นิวโทรเปเนีย (5%), ความอ่อนเพลีย / อัสเทเนีย (5%), เลคโคเปเนีย (3%) และทรอมโบไซโตเปเนีย (3%)อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่นําไปสู่การหยุดการรักษาด้วยยาเดียวและ/ หรือการลดปริมาณยา คือ โรคเลือดอุดตัน (16อาการข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่นําไปสู่การหยุดการรักษาอย่างถาวร คือ โรคเลือดอุดตัน (1.7%)โรคหลอดเลือดขอด (00.8%), ความเหนื่อยล้า/อาการลมหืด (0.7%) และอาการอ้วน (0.7%)

[การเก็บ]
เก็บไว้ใต้ 30 °C