ถงเหรินถัง ซานเจี๋ยหลิง แคปซูล 30 เม็ด: การขึ้นทะเบียนและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับการส่งออก

ภาพรวม

แบรนด์มรดกที่ได้รับการยอมรับไม่ได้ลดทอนขั้นตอนการกำกับดูแลใดๆ เมื่อแคปซูลซานเจี๋ยหลิงเดินทางข้ามพรมแดน คำถามที่ถาม ณ จุดตรวจจะเกี่ยวข้องกับหมายเลขอนุมัติ ใบอนุญาตการผลิต และการตรวจสอบว่ากล่องแต่ละกล่องสามารถติดตามไปยังชุดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปล่อยได้หรือไม่ บทความนี้จะแนะนำเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ผู้นำเข้าควรรวบรวมก่อนการสั่งซื้อครั้งแรก โดยถือว่าแหล่งกำเนิดเป็นเรื่องของเอกสารมากกว่าชื่อเสียง

วิธีการทำงาน

ผลิตภัณฑ์นี้เป็นแคปซูลสมุนไพรหลายชนิดที่ผลิตโดยโรงงานยาของ Beijing Tongrentang Technology Development บรรจุในกล่องละ 30 แคปซูล จากมุมมองของการปฏิบัติตามข้อกำหนด ลักษณะที่เกี่ยวข้องคือองค์ประกอบของพืชไม่สามารถกำหนดได้ด้วยตัวเลขที่ออกฤทธิ์เพียงตัวเดียว การระบุตัวตนและความสม่ำเสมอจะแสดงผ่านการผสมผสานระหว่างการตรวจสอบด้วยตาเปล่าและกล้องจุลทรรศน์ของวัตถุดิบ การสร้างลายนิ้วมือแบบโครมาโตกราฟีของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการกำหนดปริมาณของสารบ่งชี้ที่กำหนด ผู้ควบคุมยอมรับลายนิ้วมือที่อยู่ในช่วงความคล้ายคลึงที่กำหนดไว้เมื่อเทียบกับโปรไฟล์อ้างอิง พวกเขาไม่ยอมรับคำกล่าวอ้างว่าสูตรดั้งเดิมถูกนำมาใช้

ข้อบ่งใช้

ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติจะระบุไว้บนฉลากที่จดทะเบียนในรูปแบบดั้งเดิม และทั้งข้อความทางการตลาดและการสำแดงการนำเข้าจะต้องอยู่ในขอบเขตของคำพูดนั้น อย่างไรก็ตาม การอ้างสิทธิ์ที่เพิ่มเข้ามาโดยผู้จัดจำหน่ายในภายหลัง แม้จะมีความเป็นไปได้ ก็สร้างความเสี่ยงด้านกฎระเบียบสำหรับผู้นำเข้า และอาจทำให้การจดทะเบียนที่ได้รับอนุมัติในตลาดปลายทางเป็นโมฆะ หากตลาดเป้าหมายต้องการข้อบ่งใช้ที่กำหนดในภาษาชีวการแพทย์ นั่นคือการเปลี่ยนแปลงการจดทะเบียนที่ต้องเจรจาต่อรองมากกว่าการเลือกการแปล

หลักฐานด้านกฎระเบียบและคุณภาพ

รวบรวมหมายเลขอนุมัติภายในประเทศสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป พร้อมด้วยใบอนุญาตการผลิตและใบรับรอง GMP ปัจจุบันที่ระบุสถานที่ผลิตเดียวกัน สำหรับสินค้าแต่ละรายการ ให้ขอใบรับรองการปล่อยชุดผลิตภัณฑ์ ใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมการระบุตัวตน ปริมาณสารบ่งชี้ ความชื้น การแตกตัว และขีดจำกัดจุลินทรีย์ พร้อมผลการทดสอบโลหะหนักและสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง หากส่วนผสมใดมาจากสัตว์ ให้ยืนยันการประกาศชนิดพันธุ์และตรวจสอบว่าใบอนุญาตนำเข้าหรือเอกสารคุ้มครองชนิดพันธุ์มีผลบังคับใช้หรือไม่ เนื่องจากนี่เป็นการค้นพบที่พบบ่อยและมีค่าใช้จ่ายสูง ณ ท่าเรือ ขอข้อมูลความคงตัวที่สนับสนุนอายุการเก็บรักษาที่อ้างสิทธิ์ และยืนยันว่าการติดฉลากกล่อง การทำเครื่องหมายชุดผลิตภัณฑ์ และภาษาในเอกสารแทรกเป็นไปตามข้อกำหนดของตลาดปลายทางก่อนการผลิต ไม่ใช่หลังจากนั้น

การจัดเก็บและการจัดหา

แคปซูลจะถูกจัดส่งที่อุณหภูมิห้อง ป้องกันจากความร้อนและความชื้น โดยการควบคุมความชื้นเป็นข้อกังวลที่ใช้งานได้จริงสำหรับแคปซูลแข็งระหว่างการขนส่ง ตรวจสอบอายุการเก็บรักษาที่เหลือเมื่อมาถึงเทียบกับรอบการต่ออายุการจดทะเบียนและแผนการขายของคุณ เก็บหมายเลขชุดผลิตภัณฑ์บนกล่องที่ได้รับให้ตรงกับใบรับรองการปล่อยที่เก็บไว้ เนื่องจากชุดผลิตภัณฑ์ที่ไม่ตรงกันจะไม่สามารถขายได้จริงในตลาดที่มีการตรวจสอบ

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: ผู้นำเข้าต้องการเอกสารการจดทะเบียนใดบ้างสำหรับแคปซูลสมุนไพรจีน? หมายเลขอนุมัติผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ใบอนุญาตการผลิตของผู้ผลิต ใบรับรอง GMP ปัจจุบันสำหรับสถานที่ที่ระบุ และใบรับรองการปล่อยชุดผลิตภัณฑ์และการวิเคราะห์ต่อสินค้า ตลาดปลายทางมักจะเพิ่มใบอนุญาตนำเข้าของตนเองนอกเหนือจากเอกสารชุดนี้

ถาม: ความสม่ำเสมอของชุดผลิตภัณฑ์ต่อชุดผลิตภัณฑ์สำหรับแคปซูลสมุนไพรหลายชนิดแสดงให้เห็นอย่างไร? ผ่านการเปรียบเทียบลายนิ้วมือแบบโครมาโตกราฟีกับโปรไฟล์อ้างอิงภายในช่วงความคล้ายคลึงที่กำหนด โดยได้รับการสนับสนุนจากการกำหนดปริมาณสารบ่งชี้และการตรวจสอบการระบุตัวตนของวัตถุดิบ การวิเคราะห์เพียงค่าเดียวไม่สามารถแสดงถึงองค์ประกอบของพืชได้

ถาม: ควรตรวจสอบขีดจำกัดสารปนเปื้อนใดบ้างในใบรับรองการวิเคราะห์? โลหะหนัก สารกำจัดศัตรูพืชตกค้าง และจำนวนจุลินทรีย์ตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับที่เกี่ยวข้อง พร้อมด้วยความชื้นและการแตกตัว ยืนยันว่าเภสัชตำรับใดที่ข้อกำหนดอ้างอิง เนื่องจากขีดจำกัดจะแตกต่างกันไปในแต่ละตลาด