ภาพรวม

การทดสอบเครื่องหมายชีวภาพได้เปลี่ยนไปจากการเลือก เป็นการคาดหวัง ในการรักษามะเร็งปอด และแผ่น NGS ที่มี 10 เจน อยู่ในศูนย์กลางของการเปลี่ยนแปลงนั้นความคุ้มค่าทางคลินิกของมันถูกเสริมด้วยแนวทางทางทางวิชาชีพ และด้วยกรอบกฎหมายที่กํากับวิธีการรับรองการทดสอบดังกล่าวบทความนี้ทบทวนภาพลักษณะการกํากับที่ทําให้แพนลการตรวจสอบโรคมะเร็งปอด 10 เจนมีความน่าเชื่อถือในสถานะทางวิชาการและทางการค้า

มาตรฐานและการอนุมัติที่อยู่เบื้องหลังคณะกรรมการ

แนวทางหลัก เช่น NCCN และ ESMO แนะนําการทดสอบโมเลกุลที่กว้างขวางสําหรับมะเร็งปอดเซลล์ไม่เล็กที่ก้าวหน้า เพื่อให้ขับเคลื่อนที่สามารถดําเนินการได้สามารถจับคู่กับการรักษาแพนล 10 เจนมักจะเป้าหมายผู้ขับเคลื่อนที่แนะนําตามแนวทาง ผลกระทบในยีน เช่น EGFR, ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, KRAS, และ NTRK เพื่อให้เมนูการทดสอบตรงกับสิ่งที่แพทย์สอนให้กระทํา

ในด้านกฎหมาย การวินิจฉัยที่เกี่ยวข้องกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDAสร้างต้นเหตุที่ว่า โปรไฟล์พันธุกรรมของเนื้องอกต้องเป็นที่รู้จัก ก่อนที่จะเลือกการรักษาที่เหมาะสมภายนอกสหรัฐอเมริกา การตรา CE ภายใต้กรอบการวินิจฉัย in vitro เป็นสัญญาณว่าการทดสอบตอบสนองความสามารถและความปลอดภัยที่กําหนดไว้ห้องปฏิบัติการเองทํางานตามระบบคุณภาพ เช่น การตรวจสอบแบบ CAP/CLIAซึ่งบังคับให้มีการตรวจสอบการตรวจสอบการวิเคราะห์ การทดสอบความสามารถ และขีดจํากัดการตรวจสอบที่บันทึกไว้

เหตุ ใด คํา ชี้ นํา จึง ส่ง ผล ให้ มี ความ ต้องการ

เนื่องจากผู้ชําระเงินและแพทย์ปฏิบัติตามภาษาแนวทาง แผนที่แสดงถึงตัวประกอบที่แนะนําได้อย่างโปร่งใส จะง่ายกว่าการใช้กล่องดําฉะนั้น ผู้จําหน่ายและห้องทดลองจึงได้รับความไว้วางใจ โดยการตีพิมพ์พันธุกรรมที่ครอบคลุมการปรับปรุงกฎหมายไม่ใช่การทําเอกสาร ครับ มันคือสิ่งที่ทําให้ผลการตรวจ 10 เจน เข้าไปในแผนการของผู้ป่วยอย่างมั่นใจ

FAQ

ถาม: มีแนวทางไหนที่แนะนําการทดสอบเครื่องหมายชีวภาพสําหรับมะเร็งปอด?
A:NCCN และ ESMO แนะนําการทดสอบโมเลกุลที่กว้างขวางสําหรับ NSCLC ระยะขั้นสูงเพื่อนําทางการเลือกการรักษาที่เป้าหมาย

คําถาม: การติดป้าย CE-IVD หมายถึงอะไรสําหรับแพนลพันธุกรรม?
A:มันแสดงให้เห็นว่าการทดสอบตอบสนองความต้องการการทํางานและความปลอดภัยที่กําหนดไว้ตามกรอบการวินิจฉัย in vitro สําหรับตลาดที่ตั้งใจ

ถาม: กลุ่มพันธุกรรมทั้งสิบสามารถใช้ได้ในปัจจุบันได้เท่ากันหรือเปล่า?
A:พวกมันแตกต่างกัน; บางชนิดตรงกับยาที่ได้รับการอนุมัติ ในขณะที่อีกบางชนิดให้ข้อมูลการทดลองหรือการคาดการณ์ แต่ทั้งหมดสะท้อนถึงเครื่องหมายที่แนะนําตามแนวทาง

ถาม: ทําไมการรับรองห้องปฏิบัติการจึงสําคัญต่อผลการทดสอบ?
A:การรับรองบังคับให้มีการรับรองและควบคุมคุณภาพ ดังนั้นตัวแปรที่เรียกร้องสามารถนํามาผลิตใหม่ได้ และมีความน่าเชื่อถือทางการแพทย์