กรนูลยาจีนที่ได้รับสิทธิบัตรบรรจุสูตรสมุนไพรหลายประเภทในรูปแบบที่เหมาะสมในการละลายและรับอยู่ภายในประเภทที่ถูกกฎหมายที่ต้องลงทะเบียน, การผลิตมาตรฐาน, และการควบคุมคุณภาพที่มีเอกสาร. บทความนี้อธิบายกรอบกฎหมายที่ผู้ซื้อควรเข้าใจ.

การจดทะเบียนและการอนุญาตการตลาด

ในประเทศจีน ยาสมุนไพรเสร็จถูกกําหนดเป็นยาที่ได้รับสิทธิบัตรจากจีน และต้องได้รับการอนุมัติการจดทะเบียน ก่อนการผลิตและขายอย่างถูกกฎหมายรายละเอียดสําหรับการส่งออก สถานะของผลิตภัณฑ์ในตลาดปลายทาง ไม่ว่าจะเป็นอาหารเสริม อาหารหรือยา

ความต้องการในการผลิตที่ดี

การผลิตแกรนเลสต้องเกิดขึ้นในอํานวยการที่ได้รับการรับรองเกี่ยวกับการปฏิบัติการผลิตที่ดีและแห้งในสภาพที่ควบคุมเพื่อรักษาความสม่ําเสมอเอกสาร GMP ครอบคลุมสุขอนามัย, คุณสมบัติอุปกรณ์, และบันทึกชุด, ทั้งหมดนี้สนับสนุนการติดตามจากสมุนไพรสดถึงถุงเสร็จ.

การควบคุมคุณภาพและการทดสอบเครื่องหมาย

เนื่องจากแกรนูลเป็นผสมสมพืชที่มุ่งเน้น ผู้กํากับและผู้ผลิตนํามาใช้การทดสอบความเป็นตัวตนและสารประกอบขณะที่การวัดปริมาณจะตรวจสอบสารประกอบเครื่องหมายการควบคุมเหล่านี้ทําให้แน่ใจว่าทุกถุง 5 กรัมจะให้ผลิตส่วนประกอบที่คงที่ แทนที่จะเป็นผสมผสมที่แปรปรวน

การติดป้ายและการจําหน่ายที่มีความรับผิดชอบ

การติดป้ายที่แม่นยํา รวมถึงรายการส่วนประกอบ, เลขชุด, ระยะหมดอายุ, และคํากล่าวเกี่ยวกับการใช้ที่ตั้งใจ เป็นทั้งความต้องการของกฎหมายและการป้องกันการจําหน่ายผู้จัดจําหน่ายที่รับผิดชอบหลีกเลี่ยงการอ้างอิงทางการรักษาที่ไม่มีหลักฐาน และนําเสนอผลิตภัณฑ์ภายในวงการที่อนุมัติ, ป้องกันผู้ซื้อด้านล่างจากความเสี่ยงของการปฏิบัติตามกฎหมาย

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการปล่อยชุด

ผู้กํากับการควบคุมคาดหวังว่าผู้ผลิตจะดําเนินการรักษาความระวังการใช้ยาและการรายงานเหตุการณ์ข้างเคียง แม้กระทั่งสําหรับยาแบบดั้งเดิม และการปล่อยชุดขึ้นอยู่กับการตอบสนองรายละเอียดที่ได้รับการอนุมัติทุกครั้งผู้นําเข้าควรเก็บเอกสารการจดทะเบียนและชุดไว้ในระยะเวลาที่จําเป็นในตลาดของพวกเขาเพื่อให้สามารถติดตามสอบถามคุณภาพได้อย่างรวดเร็วหลักฐานการจัดทําเอกสารนี้คือสิ่งที่แยกการจําหน่ายที่สอดคล้องกับการค้าที่ไม่เป็นทางการ

FAQ

ถาม: การอนุญาตเม็ดยาจีนที่มีสิทธิบัตรเป็นอย่างไร? A:พวกเขาต้องการอนุมัติการจดทะเบียนที่กําหนดสูตร, ความเข้มแข็ง, และวงกว้างของการชี้แจง และสําหรับการส่งออก การจัดอันดับตลาดปลายทางกําหนดความต้องการการนําเข้า

Q: การทดสอบคุณภาพอะไรที่ใช้กับเม็ดพืช? A:การทดสอบความเป็นตัวอย่าง เช่น โครมาโทเกราฟี และการตรวจสอบตัวหมายปริมาณ จะตรวจสอบว่าแต่ละชุดตรงกับประกอบและความแรงที่กําหนดไว้

ถาม: ทําไม GMP จึงสําคัญสําหรับผลิตภัณฑ์เม็ด? A:GMP ควบคุมสภาพการสกัด, การปลูกเมล็ด, และการแห้ง, รับประกันความสอดคล้องจากชุดต่อชุดและการติดตามได้อย่างเต็มที่จากสมุนไพรสดไปยังถุงเสร็จ.