ภาพรวม

โอสแตนดรอน 4 มก. ฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทาน เป็นนวัตกรรมการนำส่งยาที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางสำหรับการบำบัดด้วยยาต้านตัวรับ 5-HT3 ซึ่งแตกต่างจากยาเม็ดทั่วไปที่ต้องกลืน — ซึ่งมักเป็นไปไม่ได้ระหว่างอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัด (CINV) อย่างรุนแรง — ฟิล์มจะละลายบนลิ้นภายในไม่กี่วินาที ส่งโอสแตนดรอนผ่านเยื่อบุในช่องปากโดยไม่ล่าช้าจากการเผาผลาญในตับครั้งแรก สูตรยานี้เหมาะสำหรับศูนย์มะเร็ง โรงพยาบาลเด็ก และสถานดูแลผู้สูงอายุ ซึ่งผู้ป่วยมีปัญหาในการรับประทานยาเม็ดชนิดแข็ง ยานี้ได้รับการอนุมัติจาก NMPA และบรรจุกล่องละ 10 แผ่น นอกจากนี้ยังใช้รักษาอาการคลื่นไส้หลังผ่าตัด (PONV) และคลื่นไส้ที่เกิดจากการฉายรังสี (RINV) ในกลุ่มประชากรที่มีปัญหาในการกลืน

กลไกการทำงาน

โอสแตนดรอนจะยับยั้งตัวรับเซโรโทนิน 5-HT3 บนปลายประสาทรับความรู้สึกของเส้นประสาทเวกัสในทางเดินอาหารและในบริเวณที่กระตุ้นการทำงานของสารเคมี ยาเคมีบำบัด เช่น ซิสพลาติน จะปล่อยเซโรโทนินจากเซลล์เอ็นเทอโรโครมาฟฟิน กระตุ้นตัวรับ 5-HT3 บนเส้นใยประสาทเวกัสที่ส่งไปยังศูนย์อาเจียน โดยการปิดกั้นตัวรับเหล่านี้ โอสแตนดรอนจะขัดขวางการส่งสัญญาณอาเจียน ฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทานจะข้ามขั้นตอนการระบายของกระเพาะอาหาร ส่งโอสแตนดรอนผ่านเยื่อบุแก้มและใต้ลิ้นเข้าสู่ระบบไหลเวียนโลหิตโดยตรง ทำให้เริ่มออกฤทธิ์ได้เร็วกว่ายาเม็ดมาตรฐาน

ข้อบ่งใช้

โอสแตนดรอน 4 มก. ฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทาน มีข้อบ่งใช้ในการป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ทำให้คลื่นไส้ปานกลางถึงรุนแรง การฉายรังสีบริเวณช่องท้องหรืออุ้งเชิงกราน และอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด รูปแบบฟิล์มละลายน้ำมีข้อได้เปรียบเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะเยื่อบุช่องปากอักเสบที่เกี่ยวข้องกับเคมีบำบัด หลอดอาหารตีบ หรือภาวะกลืนลำบาก ซึ่งการกลืนยาเม็ดทั้งเม็ดเป็นอุปสรรคต่อการปฏิบัติตามคำแนะนำการรักษา

ขนาดยาและการบริหารยา

วางฟิล์มขนาด 4 มก. หนึ่งแผ่นบนลิ้นและปล่อยให้ละลายจนหมด — โดยปกติภายใน 10-30 วินาที — ก่อนกลืน ไม่จำเป็นต้องใช้น้ำ สำหรับเคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ทำให้คลื่นไส้รุนแรง ขนาดยาที่แนะนำคือ 8 มก. (สองแผ่น) 30 นาทีก่อนเคมีบำบัด ตามด้วย 8 มก. ทุก 12 ชั่วโมง เป็นเวลา 1-2 วันหลังเสร็จสิ้น สำหรับยาเคมีบำบัดที่มีฤทธิ์ทำให้คลื่นไส้ปานกลาง ขนาดยามาตรฐานคือ 8 มก. วันละสองครั้ง หรือ 4 มก. วันละสามครั้ง ขนาดยาสำหรับเด็กคำนวณตามน้ำหนักตัว โดยให้ 4 มก. สำหรับน้ำหนักตัวมากกว่า 40 กก.

การจัดเก็บและการจัดหา

ฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทานแต่ละแผ่นจะถูกปิดผนึกแยกกันในซองฟอยล์ที่ป้องกันเด็กเพื่อป้องกันความชื้นและแสง เก็บที่อุณหภูมิ 20-25 องศาเซลเซียส หลีกเลี่ยงความชื้นเกิน 60 เปอร์เซ็นต์ RH ผู้ซื้อแบบ B2B ควรยืนยันความคงตัวของอายุการเก็บรักษา 24 เดือนภายใต้สภาวะ ICH โซน IVb สำหรับการกระจายสินค้าในเขตร้อน ขอเอกสารเกี่ยวกับความสม่ำเสมอของฟิล์ม อัตราการละลายในน้ำลายเทียมที่ pH 6.8 และการทดสอบขีดจำกัดจุลินทรีย์ตามมาตรฐาน USP

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: รูปแบบฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทานมีข้อได้เปรียบอะไรบ้างสำหรับผู้ซื้อสถาบัน เมื่อเทียบกับยาเม็ดโอสแตนดรอนแบบดั้งเดิม? ฟิล์มช่วยลดการใช้น้ำระหว่างการบริหารยา — ซึ่งสำคัญมากสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการคลื่นไส้ซึ่งไม่สามารถรับประทานของเหลวได้ เวลาที่พยาบาลใช้ต่อขนาดยาลดลง เนื่องจากไม่ต้องบดหรือผสม สำหรับหอผู้ป่วยเด็ก ฟิล์มช่วยลดความกังวลเรื่องขนาดเม็ดยาและลดการให้ยาไม่ครบเนื่องจากการคายยาบางส่วน

ถาม: การดูดซึมโอสแตนดรอนจากฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทาน เปรียบเทียบกับยาเม็ดชนิดรับประทานมาตรฐานอย่างไร? ฟิล์มจะส่งโอสแตนดรอนผ่านการดูดซึมทางแก้มและการดูดซึมทางเดินอาหารจากยาที่กลืนลงไป ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณ 1.5-2 ชั่วโมงหลังการบริหารยา ซึ่งเทียบเคียงได้กับยาเม็ดมาตรฐาน แต่ระยะการดูดซึมช่วงต้นจะเร็วขึ้นเนื่องจากการส่งผ่านเยื่อบุโดยตรง ทำให้มีการป้องกันอาการคลื่นไส้เบื้องต้นที่รวดเร็วยิ่งขึ้นในช่วงเวลาสำคัญ 30 นาทีหลังเคมีบำบัด

ถาม: ผู้สั่งซื้อควรตรวจสอบพารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพใดบ้างสำหรับฟิล์มละลายน้ำชนิดรับประทานโอสแตนดรอน? พารามิเตอร์สำคัญ ได้แก่ ความสม่ำเสมอของความหนาฟิล์ม (โดยทั่วไป 50-100 ไมโครเมตร) เวลาในการสลายตัวในของเหลวจำลองน้ำลาย ความสม่ำเสมอของปริมาณยาในแต่ละแผ่นฟิล์ม การวิเคราะห์ตัวทำละลายตกค้าง และการทดสอบแรงลอกของซีลซองฟอยล์ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตให้ข้อมูลการละลายยาตามรุ่นการผลิตในสารละลาย 0.1N HCl ที่อุณหภูมิ 37 องศาเซลเซียส ด้วยเครื่องพายที่ความเร็ว 50 รอบต่อนาที