Nintedanib 150 มก. (Nindanib) 30 แคปซูล: ขอบเขตฉลากและการปฏิบัติตามปริมาณยาต่อความแรงในตลาดต่างๆ

ภาพรวม

โมเลกุลเดียวสามารถมีใบอนุญาตที่แตกต่างกันสองใบ และ nintedanib เป็นตัวอย่างที่ชัดเจนที่สุดในด้านระบบทางเดินหายใจและมะเร็งทรวงอก ความแรง 150 มก. ที่จำหน่ายในชื่อ Nindanib ในบรรจุภัณฑ์สามสิบแคปซูล คือปริมาณยาคงที่เต็มที่ และไม่ว่าจะสามารถขายสำหรับโรคพังผืด สำหรับมะเร็งปอด หรือสำหรับทั้งสองอย่าง ขึ้นอยู่กับหน่วยงานที่ออกใบอนุญาตการตลาดในตลาดปลายทาง

กลไกการทำงาน

Nintedanib ยับยั้งตัวรับสามกลุ่มพร้อมกัน: ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (vascular endothelial growth factor receptors), ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของไฟโบรบลาสต์ (fibroblast growth factor receptors) และตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตที่มาจากเกล็ดเลือด (platelet-derived growth factor receptors) ในโรคปอดพังผืด การยับยั้งร่วมกันนี้จะชะลอการดึงดูดไฟโบรบลาสต์และลดอัตราการลดลงของความจุของปอดที่วัดได้ (forced vital capacity) ในเนื้องอกทรวงอก การขัดขวางสัญญาณเดียวกันนี้จะยับยั้งการสร้างหลอดเลือดใหม่ ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมโมเลกุลนี้จึงปรากฏในโปรโตคอลการรักษามะเร็งร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัด แทนที่จะใช้เพียงอย่างเดียว กลไกทางเภสัชวิทยาเดียว อัตลักษณ์ทางกฎระเบียบสองแบบ และความแตกต่างนี้เองที่สร้างงานด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ข้อบ่งใช้

โรคพังผืดในปอดชนิดไม่ทราบสาเหตุ (Idiopathic pulmonary fibrosis) เป็นการอนุมัติที่ได้รับการประสานงานมากที่สุด โรคปอดอักเสบชนิดพังผืดเรื้อรังที่มีลักษณะการดำเนินโรคที่แย่ลง (progressive phenotype) และโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคหนังแข็ง (systemic sclerosis-associated disease) ได้รับการยอมรับในหลายประเทศแต่ไม่ทั้งหมด ในด้านมะเร็ง ใบอนุญาตมักครอบคลุมมะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก (non-small cell lung cancer) ที่มีลักษณะทางเนื้อเยื่อวิทยาเป็นอะดีโนคาร์ซิโนมา (adenocarcinoma histology) หลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดครั้งแรก โดยใช้ร่วมกับ docetaxel รายการผลิตภัณฑ์ที่อ้างอิงถึงโรคเซลล์เล็ก (small cell disease) สะท้อนถึงคำอธิบายทางการค้ามากกว่าข้อบ่งใช้ที่จดทะเบียนอย่างสม่ำเสมอ ดังนั้นผู้ซื้อควรยืนยันคำที่ได้รับอนุมัติในท้องถิ่นก่อนทำการส่งเสริมการขาย

ขนาดยาและการบริหารยา

ปริมาณยาคงที่คือ 150 มก. วันละสองครั้ง ห่างกันประมาณสิบสองชั่วโมง รับประทานพร้อมอาหารและกลืนทั้งเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยว ในกรณีที่ทนต่อยาได้น้อย การลดขนาดยาที่ได้รับอนุญาตคือ 100 มก. วันละสองครั้ง ซึ่งเป็นการนำเสนอที่แยกต่างหาก แทนที่จะเป็นการปรับเปลี่ยนยาตัวนี้ การทำงานของตับจะถูกตรวจสอบก่อนเริ่มยาและเป็นระยะๆ หลังจากนั้น และอาการท้องเสียจะได้รับการจัดการตั้งแต่เนิ่นๆ เพื่อรักษาความเข้มข้นของยา

การจัดเก็บและการจัดหา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25°C ในแผงยาเดิม ป้องกันความชื้น และห้ามบรรจุใหม่ลงในกล่องยาจัดยา เนื่องจากแคปซูลนิ่มไวต่อความชื้น มีข้อควรระวังทางการค้าสองประการ ประการแรก แคปซูลสามสิบแคปซูลครอบคลุมเพียงสิบห้าวันที่ปริมาณยาคงที่ ดังนั้นความต้องการรายเดือนคือสองแพ็คต่อผู้ป่วย ประการที่สอง 150 มก. และ 100 มก. ไม่สามารถใช้แทนกันได้ในบันทึกการจ่ายยา การสต็อกทั้งสองความแรงเป็นสิ่งจำเป็นในกรณีที่การลดขนาดยาเป็นเรื่องปกติ

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: สามารถแบ่งแคปซูล 150 มก. ออกครึ่งหนึ่งเพื่อให้ได้ขนาดยาที่ลดลงได้หรือไม่? ไม่ได้ นี่คือแคปซูลเจลาตินนิ่มและต้องกลืนทั้งเม็ด การลดขนาดยาต้องใช้ยาขนาด 100 มก. ที่ได้รับอนุญาตแยกต่างหาก

ถาม: ข้อบ่งใช้สำหรับมะเร็งในตลาดหนึ่ง อนุญาตให้ส่งเสริมการขายสำหรับมะเร็งในตลาดอื่นได้หรือไม่? ไม่ได้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับเขตอำนาจศาล และการส่งเสริมข้อบ่งใช้ที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติจะทำให้ทั้งผู้จัดจำหน่ายและผู้สั่งยาต้องเผชิญกับการบังคับใช้กฎหมาย

ถาม: เหตุใดคำอธิบายผลิตภัณฑ์จึงกล่าวถึงมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กในบางครั้ง? สำเนาการตลาดมักจะขยายความเกินกว่าคำที่จดทะเบียนเสมอ ตรวจสอบข้อความข้อบ่งใช้ในสรุปคุณลักษณะผลิตภัณฑ์ (summary of product characteristics) ในท้องถิ่นเสมอ

ถาม: ผู้ซื้อควรตรวจสอบอะไรเมื่อบรรจุภัณฑ์แสดงเครื่องหมายความแรงที่แตกต่างจากใบแจ้งหนี้? หยุดรับสินค้า ความไม่ตรงกันของความแรงระหว่างภาพกราฟิก ฟอยล์แผงยา และเอกสาร ถือเป็นความคลาดเคลื่อนระดับการเรียกคืน ไม่ใช่ความคลาดเคลื่อนทางธุรการ