แพ็คเกจ NGS Whole Exome + PD-L1 (22C3): การรับรองห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบการทดสอบ

ภาพรวม

แพ็คเกจรวมของการหาลำดับเอ็กโซมทั้งหมดและอิมมูโนฮิสโตเคมีของ PD-L1 ร่วมกับโคลน 22C3 เป็นบริการจัดทำโปรไฟล์ระดับโมเลกุลซึ่งมีความน่าเชื่อถือขึ้นอยู่กับการรับรองห้องปฏิบัติการและการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบที่เข้มงวด สำหรับ B2B และผู้ซื้อสถาบัน กรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบมีความสำคัญพอๆ กับเนื้อหาของรายงาน เนื่องจากผลลัพธ์จะแจ้งการตัดสินใจในการรักษาที่มีเดิมพันสูง

มันทำงานอย่างไร

การหาลำดับเอ็กโซมทั้งหมดจะอ่านบริเวณการเข้ารหัสโปรตีนของจีโนมของเนื้องอกเพื่อแสดงการกลายพันธุ์ทางร่างกาย การเปลี่ยนจำนวนสำเนา และตัวแปรที่แจ้งตัวเลือกแบบกำหนดเป้าหมายหรือการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด ในเวลาเดียวกัน PD-L1 22C3 อิมมูโนฮิสโตเคมีจะเปื้อนเนื้อเยื่อที่มีฟอร์มาลินคงที่ และให้คะแนนสัดส่วนของเซลล์เนื้องอกด้วยการแสดงออกของเมมเบรน ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ทางชีวภาพที่เชื่อมโยงกับความเป็นไปได้ของตัวยับยั้งจุดตรวจ รังสีทั้งสองรูปแบบเป็นแบบเสริมกัน: การจัดลำดับจะพบการเปลี่ยนแปลงที่ดำเนินการได้ ในขณะที่การทดสอบ 22C3 จะรายงานสัญญาณสภาพแวดล้อมจุลภาคของภูมิคุ้มกัน และทั้งสองวิธีป้อนการตีความแบบบูรณาการเพียงครั้งเดียว ไปป์ไลน์ชีวสารสนเทศจะอธิบายตัวแปรตามความเกี่ยวข้องทางคลินิกและสถานะแนวปฏิบัติ

ข้อบ่งชี้

แพ็คเกจนี้สนับสนุนให้แพทย์ด้านเนื้องอกวิทยาเลือกระหว่างสารเป้าหมาย การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน หรือตัวเลือกการทดลองสำหรับเนื้องอกชนิดแข็งขั้นสูง มันเป็นเครื่องมือสนับสนุนการตัดสินใจมากกว่าการบำบัด ใช้เมื่อภาพโมเลกุลที่ครอบคลุมจะเป็นแนวทางในการเลือกหรือคุณสมบัติการรักษา มีความเกี่ยวข้องอย่างยิ่งเมื่อการพิมพ์เนื้อเยื่อมาตรฐานหมดลงและรับประกันการค้นหาที่กว้างขึ้น

การเก็บตัวอย่างและการจัดการ

เนื้อเยื่อจะถูกส่งเป็นบล็อกหรือลอนที่ฝังพาราฟินคงที่ด้วยฟอร์มาลิน พลาสมาหรือเลือดอาจสนับสนุนการวิเคราะห์มุมฉาก ขึ้นอยู่กับขั้นตอนการทำงานของห้องปฏิบัติการ ตัวอย่างจะได้รับการภาคยานุวัติ ตรวจสอบคุณภาพสำหรับปริมาณเนื้องอก และติดตามผ่านการระบุตัวตนด้วยบาร์โค้ดเพื่อป้องกันการปะปนกันก่อนที่จะเริ่มการจัดลำดับและการย้อมสี การตรวจสอบคุณภาพที่ล้มเหลวจะกระตุ้นให้เกิดคำขอบันทึกข้อมูล แทนที่จะเป็นรายงานที่เดาได้

การจัดเก็บและการจัดหา

สารรีเอเจนต์และสารมาตรฐานอ้างอิงจะถูกเก็บไว้ภายใต้สภาวะควบคุมโดยมีเอกสารการหมดอายุ และรายงานจะมีเวอร์ชันการทดสอบและคำชี้แจงการตรวจสอบ ผู้ซื้อควรยืนยันว่าห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองที่เกี่ยวข้อง ว่าการทดสอบ 22C3 ได้รับการตรวจสอบเทียบกับข้อเรียกร้องการวินิจฉัยร่วมที่ตั้งใจไว้ และรูปแบบการดำเนินการและการรายงานนั้นสอดคล้องกับขั้นตอนการทำงานของพวกเขา บันทึกห่วงโซ่การควบคุมดูแลที่ชัดเจนสนับสนุนความพร้อมในการตรวจสอบ

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เหตุใดจึงจับคู่ลำดับเอกโซมทั้งหมดกับ PD-L1 22C3 แทนที่จะจับคู่อย่างใดอย่างหนึ่งเพียงอย่างเดียวตอบ: การจัดลำดับเผยให้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดเป้าหมายได้ ในขณะที่ 22C3 รายงานสมรรถภาพทางภูมิคุ้มกัน ดังนั้น เมื่อรวมเข้าด้วยกันแล้ว จึงครอบคลุมทั้งทิศทางที่กำหนดเป้าหมายและการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันในขั้นตอนการทำงานเดียว

ถาม: ห้องปฏิบัติการควรแสดงการรับรองอะไรบ้างตอบ: ผู้ซื้อควรมองหาการรับรองจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับและเอกสารรับรองสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง ซึ่งรวมถึงโคลน 22C3 ที่ขัดแย้งกับข้อกล่าวอ้างทางคลินิกที่ตั้งใจไว้

ถาม: ข้อมูลประจำตัวและคุณภาพของตัวอย่างได้รับการควบคุมอย่างไรตอบ: การติดตามบาร์โค้ดและการตรวจสอบปริมาณเนื้องอกล่วงหน้าจะช่วยลดการทำงานที่ปะปนกันและล้มเหลว และมีเพียงตัวอย่างที่ผ่านเท่านั้นที่จะดำเนินการรายงานได้