แพ็กเกจการตรวจหาลำดับดีเอ็นเอทั้งจีโนม (Whole Exome Sequencing) และ PD-L1 (22C3) ด้วยวิธีภูมิคุ้มกันเคมี (IHC): การคัดเลือกกลุ่มผู้ป่วยที่เหมาะสม

ภาพรวม

แพ็กเกจการตรวจหาลำดับดีเอ็นเอทั้งจีโนม (Whole Exome Sequencing) และ PD-L1 (22C3) ด้วยวิธีภูมิคุ้มกันเคมี (IHC) ถูกสร้างขึ้นเพื่อตอบคำถามทางการค้าเพียงข้อเดียว คือ ผู้ป่วยรายใดมีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาแบบจำเพาะเจาะจงหรือการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด การจับคู่ความครอบคลุมของจีโนมเข้ากับการอ่านผล PD-L1 ที่ได้มาตรฐาน ทำให้แพ็กเกจนี้สามารถกำหนดกลุ่มประชากรที่คัดเลือกตามตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ แทนที่จะมองโรคมะเร็งเป็นตลาดเดียวที่ไม่มีความแตกต่าง สำหรับผู้ให้บริการแบบ B2B สิ่งนี้จะเปลี่ยนการขายจากการให้บริการจัดลำดับดีเอ็นเอทั่วไปไปสู่ผลิตภัณฑ์สนับสนุนการตัดสินใจ การมองผ่านเลนส์ของกลุ่มประชากรคือสิ่งที่ทำให้การทดสอบมีความเกี่ยวข้องกับการเบิกค่าใช้จ่ายและการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

วิธีการทำงาน

การตรวจหาลำดับดีเอ็นเอทั้งจีโนมจะอ่านส่วนที่เข้ารหัสโปรตีนของจีโนมเนื้องอกเพื่อค้นหาการกลายพันธุ์ การเปลี่ยนแปลงจำนวนสำเนา และสัญญาณต่างๆ เช่น ภาระการกลายพันธุ์ของเนื้องอก ในขณะเดียวกัน การทดสอบ PD-L1 (22C3) จะย้อมเนื้อเยื่อที่ตรึงด้วยฟอร์มาลินและให้คะแนนสัดส่วนของเซลล์เนื้องอกที่แสดงออกโปรตีน PD-L1 ผลลัพธ์ทั้งสองจะถูกรายงานร่วมกัน เพื่อให้แพทย์สามารถจับคู่ผู้ป่วยกับการรักษาได้ตามลักษณะทางพันธุกรรมและลักษณะของสภาพแวดล้อมทางภูมิคุ้มกัน การให้คะแนน 22C3 ที่ได้มาตรฐานจะทำให้ผลลัพธ์สามารถเปรียบเทียบกันได้ในทุกศูนย์พยาธิวิทยา

ข้อบ่งใช้

แพ็กเกจนี้มีไว้สำหรับห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาโมเลกุลและศูนย์มะเร็งที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ในการประเมินผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามเพื่อการรักษาที่นำโดยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ รองรับการเลือกการรักษา การแบ่งกลุ่มการทดลองทางคลินิก และการทบทวนจีโนมเพื่อขอความเห็นที่สอง การทดสอบต้องใช้เนื้อเยื่อเนื้องอกที่เพียงพอและมีห่วงโซ่ก่อนการวิเคราะห์ที่ได้รับการตรวจสอบ ผลลัพธ์ต้องได้รับการตีความโดยผู้เชี่ยวชาญร่วมกับการถ่ายภาพและประวัติทางคลินิก และบริการนี้ไม่ใช่การวินิจฉัยแบบสแตนด์อโลน

ปริมาณและการบริหารยา

ไม่มีปริมาณยา ตัวอย่างจะถูกกำหนดปริมาณตามโปรโตคอลที่ได้รับการตรวจสอบของห้องปฏิบัติการ ห้องปฏิบัติการพยาธิวิทยาจะส่งเนื้อเยื่อเนื้องอกที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และผู้ให้บริการจะทำการจัดลำดับดีเอ็นเอและ IHC ตามขั้นตอนที่ได้รับการรับรอง ระยะเวลาดำเนินการขึ้นอยู่กับคุณภาพของตัวอย่างและลำดับคิว และรายงานจะถูกปล่อยออกมาหลังจากผ่านการควบคุมคุณภาพภายในเท่านั้น ห้องปฏิบัติการควรติดตามการสอบเทียบชุดและสารเคมีเพื่อให้คะแนน 22C3 สอดคล้องกันในทุกกรณี

การจัดเก็บและการจัดหา

จัดหาแพ็กเกจจากผู้ให้บริการที่ได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องและมีเอกสารการตรวจสอบที่จัดทำเป็นเอกสารสำหรับส่วนประกอบทั้งการจัดลำดับดีเอ็นเอและ IHC ยืนยันว่าข้อกำหนดในการจัดการและการขนส่งเนื้อเยื่อได้รับการปฏิบัติตามก่อนการเก็บตัวอย่าง เพื่อหลีกเลี่ยงความล้มเหลวในขั้นตอนก่อนการวิเคราะห์ สำหรับผู้จัดจำหน่าย ให้เน้นรายงานแบบบูรณาการและการรับรองที่อยู่เบื้องหลัง เนื่องจากคณะกรรมการจัดซื้อจะพิจารณาหลักฐานและระยะเวลาดำเนินการพอๆ กับราคา

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เหตุใดจึงรวมการตรวจหาลำดับดีเอ็นเอทั้งจีโนมเข้ากับ PD-L1 22C3 ในแพ็กเกจเดียว? ตอบ: การจัดลำดับดีเอ็นเอจะเผยให้เห็นเป้าหมายทางพันธุกรรม ในขณะที่คะแนน 22C3 สะท้อนถึงคุณสมบัติทางภูมิคุ้มกัน ดังนั้นทั้งสองอย่างจึงกำหนดกลุ่มประชากรที่คัดเลือกตามตัวบ่งชี้ทางชีวภาพสำหรับการรักษาแบบจำเพาะเจาะจงและการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน

ถาม: แพ็กเกจนี้มีประโยชน์มากที่สุดสำหรับผู้ป่วยรายใด? ตอบ: ผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามที่กำลังประเมินเพื่อการรักษาที่นำโดยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพหรือการเข้าร่วมการทดลอง โดยที่ปริมาณเนื้อเยื่อเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ทั้งทางพันธุกรรมและ IHC

ถาม: ผู้จัดจำหน่ายควรตรวจสอบการรับรองประเภทใด? ตอบ: ยืนยันว่าผู้ให้บริการได้รับการรับรองห้องปฏิบัติการโมเลกุลที่เกี่ยวข้องและมีเอกสารการตรวจสอบที่จัดทำเป็นเอกสารครอบคลุมทั้งการจัดลำดับดีเอ็นเอและส่วนประกอบ IHC 22C3