บริการการสร้างใหม่ 3D และการพิมพ์ 3D ในทางการแพทย์เปลี่ยนการศึกษาภาพ เช่น CT และ MRI เป็นรูปแบบทางกายภาพที่แพทย์ใช้ในการวางแผนการผ่าตัด การซ้อมวิธีการและการศึกษาทางการแพทย์เนื่องจากรูปแบบเหล่านี้มาจากภาพของผู้ป่วย และสามารถบอกวิธีการบุกรุก, ผู้อํานวยการจัดหมวดหมู่พวกเขาตามวัตถุประสงค์ที่ระบุมากกว่าวิธีการผลิตของพวกเขา.สําหรับผู้จําหน่ายและทีมจัดซื้อของโรงพยาบาล, ขั้นตอนแรกของการตรวจสอบอย่างครบถ้วนคือการยืนยันวิธีการจัดอันดับของโมเดลที่ได้รับในตลาดเป้าหมาย เนื่องจากการตัดสินใจนั้นมีลักษณะในการกําหนดความจําเป็นของเอกสารทุกลําดับล่าง
ในส่วนใหญ่ของอํานาจทางกฎหมาย รูปแบบที่สร้างขึ้นเพียงเพื่อการจินตนาการหรือการซ้อมการผ่าตัด ถูกกําหนดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขณะที่รุ่นที่ใช้ในการผลิตเครื่องฝังที่วางอยู่ในร่างกายการประกาศการใช้งานที่กําหนดของผู้จําหน่ายจึงขับเคลื่อนเส้นทางการปฏิบัติตามทั้งหมดผู้ซื้อควรได้รับการประกาศการใช้ที่กําหนดไว้ด้วยการเขียน และยืนยันว่ามันตรงกับวิธีการที่รุ่นจะนําไปใช้จริงในปฏิบัติการทางคลินิกเพราะการไม่ตรงกันสามารถทําให้ใบรับรองที่รองรับไม่ใช้ได้
ผู้ให้บริการที่น่าเชื่อถือ ควรใช้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และสามารถนําเสนอบันทึกการควบคุมการออกแบบ ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ และความติดตามได้ในระดับชุดสําหรับโมเดลที่เข้าไปในสนามที่ไร้สมบูรณ์ หรือเนื้อเยื่อสัมผัสหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัสดุและการรับรองการทําความสะอาดเนื่องจากอํานวยการการตรวจสอบการตลาดและการค่านิยมสามารถขอข้อมูลเหล่านี้ในระหว่างการชําระสินค้าหรือการตรวจสอบหลังการตลาด.
ภาษีการจัดหมวดและการติดป้ายแตกต่างกันไปตามภูมิภาค ดังนั้นแบบที่ยอมรับในประเทศหนึ่งจึงไม่ได้ถูกตรวจสอบโดยอัตโนมัติในประเทศอื่นผู้ซื้อที่ให้บริการหลายตลาดควรทําแผนกกฎอุปกรณ์ท้องถิ่นล่วงหน้า และยืนยันว่าผู้จัดจําหน่ายสามารถส่งใบรับรองในภาษาและรูปแบบที่ต้องการการสอดคล้องกับประเภทกฎหมายในช่วงต้น ๆ จะป้องกันการปรับปรุงที่แพงและการล่าช้าในการจัดส่งหลังจากการเริ่มต้นการผลิต
Q:รูปแบบร่างกายที่พิมพ์ 3 มิติ ถือว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์หรือไม่A:ในส่วนใหญ่ของภูมิภาค พวกเขาถูกกําหนดเป็นอุปกรณ์การแพทย์เมื่อใช้สําหรับการวินิจฉัยหรือการวางแผนการผ่าตัด โดยมีประเภทที่แม่นยําที่กําหนดโดยการใช้ที่ตั้งและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
Q:บริการพิมพ์ 3 มิติควรมีใบรับรองคุณภาพอะไรA:ใบรับรอง ISO 13485 เป็นฐานฐานที่ยอมรับระดับนานาชาติสําหรับระบบคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์
Q:สามารถจําหน่ายแบบเดียวได้ในทุกประเทศหรือไม่A:ไม่ ตลาดแต่ละตลาดใช้กฎการจัดหมวดและการติดป้ายของมันเอง ดังนั้นยืนยันความเป็นไปตามในท้องถิ่น ก่อนการจําหน่ายข้ามชายแดน
บริการการสร้างใหม่ 3D และการพิมพ์ 3D ในทางการแพทย์เปลี่ยนการศึกษาภาพ เช่น CT และ MRI เป็นรูปแบบทางกายภาพที่แพทย์ใช้ในการวางแผนการผ่าตัด การซ้อมวิธีการและการศึกษาทางการแพทย์เนื่องจากรูปแบบเหล่านี้มาจากภาพของผู้ป่วย และสามารถบอกวิธีการบุกรุก, ผู้อํานวยการจัดหมวดหมู่พวกเขาตามวัตถุประสงค์ที่ระบุมากกว่าวิธีการผลิตของพวกเขา.สําหรับผู้จําหน่ายและทีมจัดซื้อของโรงพยาบาล, ขั้นตอนแรกของการตรวจสอบอย่างครบถ้วนคือการยืนยันวิธีการจัดอันดับของโมเดลที่ได้รับในตลาดเป้าหมาย เนื่องจากการตัดสินใจนั้นมีลักษณะในการกําหนดความจําเป็นของเอกสารทุกลําดับล่าง
ในส่วนใหญ่ของอํานาจทางกฎหมาย รูปแบบที่สร้างขึ้นเพียงเพื่อการจินตนาการหรือการซ้อมการผ่าตัด ถูกกําหนดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ขณะที่รุ่นที่ใช้ในการผลิตเครื่องฝังที่วางอยู่ในร่างกายการประกาศการใช้งานที่กําหนดของผู้จําหน่ายจึงขับเคลื่อนเส้นทางการปฏิบัติตามทั้งหมดผู้ซื้อควรได้รับการประกาศการใช้ที่กําหนดไว้ด้วยการเขียน และยืนยันว่ามันตรงกับวิธีการที่รุ่นจะนําไปใช้จริงในปฏิบัติการทางคลินิกเพราะการไม่ตรงกันสามารถทําให้ใบรับรองที่รองรับไม่ใช้ได้
ผู้ให้บริการที่น่าเชื่อถือ ควรใช้ระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485 และสามารถนําเสนอบันทึกการควบคุมการออกแบบ ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพของวัสดุ และความติดตามได้ในระดับชุดสําหรับโมเดลที่เข้าไปในสนามที่ไร้สมบูรณ์ หรือเนื้อเยื่อสัมผัสหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของวัสดุและการรับรองการทําความสะอาดเนื่องจากอํานวยการการตรวจสอบการตลาดและการค่านิยมสามารถขอข้อมูลเหล่านี้ในระหว่างการชําระสินค้าหรือการตรวจสอบหลังการตลาด.
ภาษีการจัดหมวดและการติดป้ายแตกต่างกันไปตามภูมิภาค ดังนั้นแบบที่ยอมรับในประเทศหนึ่งจึงไม่ได้ถูกตรวจสอบโดยอัตโนมัติในประเทศอื่นผู้ซื้อที่ให้บริการหลายตลาดควรทําแผนกกฎอุปกรณ์ท้องถิ่นล่วงหน้า และยืนยันว่าผู้จัดจําหน่ายสามารถส่งใบรับรองในภาษาและรูปแบบที่ต้องการการสอดคล้องกับประเภทกฎหมายในช่วงต้น ๆ จะป้องกันการปรับปรุงที่แพงและการล่าช้าในการจัดส่งหลังจากการเริ่มต้นการผลิต
Q:รูปแบบร่างกายที่พิมพ์ 3 มิติ ถือว่าเป็นอุปกรณ์การแพทย์หรือไม่A:ในส่วนใหญ่ของภูมิภาค พวกเขาถูกกําหนดเป็นอุปกรณ์การแพทย์เมื่อใช้สําหรับการวินิจฉัยหรือการวางแผนการผ่าตัด โดยมีประเภทที่แม่นยําที่กําหนดโดยการใช้ที่ตั้งและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
Q:บริการพิมพ์ 3 มิติควรมีใบรับรองคุณภาพอะไรA:ใบรับรอง ISO 13485 เป็นฐานฐานที่ยอมรับระดับนานาชาติสําหรับระบบคุณภาพการผลิตอุปกรณ์การแพทย์
Q:สามารถจําหน่ายแบบเดียวได้ในทุกประเทศหรือไม่A:ไม่ ตลาดแต่ละตลาดใช้กฎการจัดหมวดและการติดป้ายของมันเอง ดังนั้นยืนยันความเป็นไปตามในท้องถิ่น ก่อนการจําหน่ายข้ามชายแดน
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
tiếng Việt
ไทย
বাংলা
فارسی
polski
