ภาพรวม

ชุดตรวจแอนติบอดีแบบสี่ช่องนี้ทำการคัดกรองเชื้อ HIV, ไวรัสตับอักเสบซี, ซิฟิลิส (Treponema pallidum) และไวรัสตับอักเสบบี จากตัวอย่างเดียวพร้อมกัน ซึ่งเป็นการกำหนดค่าที่เหมาะสมสำหรับโปรแกรมการคัดกรองปริมาณมาก สำหรับผู้ซื้อแบบ B2B คำถามด้านการจัดซื้อคือความสม่ำเสมอ: ทุกชุดจะต้องทำงานตามข้อกำหนดเดียวกัน เพื่อให้ผลบวกหรือผลลบมีความหมายเดียวกันในทุกการจัดส่ง

วิธีการทำงาน

การจัดหาเริ่มต้นด้วยการยืนยันว่าอุปกรณ์มีการจดทะเบียนการวินิจฉัยนอกร่างกาย (in-vitro diagnostic) สำหรับตลาดเป้าหมาย และผู้ผลิตสามารถจัดหาข้อมูลประสิทธิภาพเฉพาะชุดได้ เนื่องจากแผงรวมการทดสอบสี่รายการ ชุดที่อ่อนแอในเส้นใดเส้นหนึ่งจะส่งผลเสียต่อตลับทั้งหมด ดังนั้นจึงต้องมีใบรับรองการวิเคราะห์ที่ครอบคลุมเป้าหมายทั้งสี่รายการ กำหนดมาตรฐานผู้ผลิตรายเดียวและหมายเลขแคตตาล็อกเดียวเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีการแจ้งให้ทราบระหว่างการสั่งซื้อ

ข้อบ่งใช้

ชุดตรวจนี้ใช้สำหรับการคัดกรองแอนติบอดีเบื้องต้นในสถานพยาบาล สถานพยาบาลอาชีวเวช และการเข้าถึงชุมชน เป็นเครื่องมือคัดกรอง ไม่ใช่การวินิจฉัยยืนยัน ผลลัพธ์ที่ทำปฏิกิริยาต้องมีการทดสอบติดตามผล ความต้องการของ B2B มาจากโรงพยาบาล ห้องปฏิบัติการ องค์กรพัฒนาเอกชน และโปรแกรมอาชีวเวชที่ต้องการแผงเดียวที่มีประสิทธิภาพสำหรับการตรวจเลือดวิทยาตามปกติ

ปริมาณและการบริหาร

ไม่มีปริมาณ พารามิเตอร์ที่ตัดสินใจคือประเภทตัวอย่าง เวลาในการอ่าน และสภาวะการจัดเก็บ การจัดซื้อควรกำหนดตัวอย่างที่ยอมรับได้ (ซีรั่ม พลาสมา หรือเลือดทั้งหมด) หน้าต่างผลลัพธ์ และอายุการเก็บรักษาที่ระบุ กำหนดเกณฑ์การยอมรับสำหรับชุด: ตัวเลขความไวและความจำเพาะ และเกณฑ์อัตราการไม่ถูกต้องที่ชัดเจนซึ่งต่ำกว่าที่การจัดส่งจะถูกปฏิเสธ

การจัดเก็บและการจัดหา

ตลับแบบรวดเร็วส่วนใหญ่เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้องที่เย็นและแห้ง แม้ว่ารีเอเจนต์บางชนิดจะชอบหน้าต่างความเย็นที่ควบคุมได้ ดังนั้นให้ปฏิบัติตามช่วงที่ระบุและหลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลาย สำหรับการจัดหาแบบ B2B ให้ต้องการซองฟอยล์ปิดผนึกพร้อมสารดูดความชื้น แบทช์และวันหมดอายุที่อ่านได้ และข้อตกลงคุณภาพของผู้จำหน่ายที่ครอบคลุมการเรียกคืน ยืนยันว่าห่วงโซ่ความเย็นหรืออุณหภูมิห้องได้รับการรักษาในระหว่างการขนส่ง และสต็อกจะถูกหมุนเวียนตามหลักการมาก่อนหมดอายุก่อน

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เอกสารใดบ้างที่พิสูจน์ว่าแผงนี้เป็นไปตามข้อกำหนด?

การจดทะเบียนการวินิจฉัยนอกร่างกายสำหรับตลาดเป้าหมาย บวกกับใบรับรองการวิเคราะห์ต่อชุดที่ครอบคลุมแอนติบอดีทั้งสี่ชนิด พร้อมระบุความไวและความจำเพาะ

ถาม: ทำไมจึงต้องยืนยันผู้ผลิตและหมายเลขแคตตาล็อกรายเดียว?

เนื่องจากชุดทดสอบทั้งสี่รายการถูกรวมเข้าด้วยกัน การปรับสูตรใหม่โดยไม่มีการแจ้งให้ทราบระหว่างการสั่งซื้ออาจส่งผลต่อประสิทธิภาพ การจัดหาแบบคงที่ทำให้พฤติกรรมของชุดต่อชุดคาดเดาได้

ถาม: ผลบวกจำเป็นต้องได้รับการยืนยันหรือไม่?

ใช่ นี่คือแผงคัดกรอง ผลลัพธ์ที่ทำปฏิกิริยาต้องได้รับการยืนยันโดยการทดสอบติดตามผลที่เฉพาะเจาะจงก่อนที่จะสรุปผลทางคลินิกใดๆ

ถาม: การจัดเก็บควรปกป้องความสม่ำเสมอของแบทช์อย่างไร?

เก็บตลับไว้ในฟอยล์ปิดผนึกพร้อมสารดูดความชื้นที่อุณหภูมิที่ระบุ หมุนเวียนสต็อกตามหลักการมาก่อนหมดอายุก่อน และตรวจสอบว่าห่วงโซ่การขนส่งไม่ขาดตอน