ภาพรวม

Enhertu ขนาด 100 มก. แบบผงยาแห้ง เป็นยาแอนติบอดีคอนจูเกตที่สร้างขึ้นจากแอนติบอดีชนิดโมโนโคลนอลที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ซึ่งเชื่อมต่อกับสารยับยั้ง Topoisomerase I ที่มีฤทธิ์สูง การออกแบบนี้ช่วยให้แอนติบอดีที่มุ่งเป้าเพียงตัวเดียวสามารถนำส่งยาที่มีฤทธิ์ทำลายเซลล์เข้าไปในเซลล์มะเร็งที่แสดงออก HER2 ได้อย่างลึกซึ้ง และปล่อยยาออกมาภายในเซลล์ ทำให้ลดการสัมผัสเนื้อเยื่อปกติ

กลไกการทำงาน

แอนติบอดีต่อต้าน HER2 จะจับกับ HER2 บนผิวเซลล์มะเร็งและถูกนำเข้าสู่เซลล์ผ่านกระบวนการ Endocytosis ตัวเชื่อมเปปไทด์ที่สามารถแตกออกได้จะปล่อยยา deruxtecan ซึ่งเป็นสารยับยั้ง Topoisomerase I ที่จะขัดขวางการทำงานของเอนไซม์กับดีเอ็นเอ และก่อให้เกิดความเสียหายต่อดีเอ็นเออย่างถาวร คุณสมบัติสำคัญคืออัตราส่วนยาต่อแอนติบอดีที่สูง และความสามารถของยาที่ถูกปล่อยออกมาในการแพร่กระจายไปยังเซลล์ข้างเคียง ทำให้เกิดผลกระทบต่อเซลล์ข้างเคียงในบริเวณใกล้เคียง แม้ในเนื้องอกที่มี HER2 ไม่สม่ำเสมอ การทำลายเซลล์ที่ขับเคลื่อนด้วยยาเหล่านี้จะเสริมกับการปิดกั้นสัญญาณ HER2 ของแอนติบอดีเอง

ข้อบ่งใช้

Enhertu ใช้สำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HER2-positive หลังจากการรักษาด้วยยาต่อต้าน HER2 มาก่อน, มะเร็งเต้านมชนิด HER2-low ที่กำหนดโดยการตรวจวินิจฉัยในปัจจุบัน และมะเร็งกระเพาะอาหารและรอยต่อหลอดอาหารส่วนปลายชนิด HER2-positive ผู้ป่วยจะมีคุณสมบัติตามเกณฑ์การทดสอบ HER2 ที่ได้รับการรับรอง รวมถึงเกณฑ์การแสดงออกที่ต่ำลงซึ่งใช้สำหรับกลุ่ม HER2-low

ขนาดยาและการบริหารยา

ผลิตภัณฑ์แต่ละชนิดเป็นผงยาแห้ง 100 มก. บรรจุในขวดสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ โดยกำหนดขนาดยาตามน้ำหนักตัวในรอบการรักษาทุกสามสัปดาห์ภายใต้ระเบียบของสถาบัน การจัดการแบบควบคุมอุณหภูมิเย็นเป็นสิ่งจำเป็น: เก็บขวดยาที่ยังไม่เปิดที่อุณหภูมิ 2-8°C และป้องกันแสงจนกว่าจะละลายยา การให้ยาต้องทำในสถานพยาบาลภายใต้การดูแล พร้อมการเตรียมยาเบื้องต้นและการติดตามการทำงานของหัวใจตามคำแนะนำบนฉลาก

การจัดเก็บและการจัดหา

เก็บขวดยาที่ยังไม่เปิดที่อุณหภูมิ 2-8°C ห้ามแช่แข็งและหลีกเลี่ยงการสัมผัสแสงโดยตรง หลังจากการละลายยา สารละลายจะถูกใช้ทันทีตามระยะเวลาที่กำหนดในการเตรียมยา ผู้ซื้อแบบ B2B ควรตรวจสอบการขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิเย็นที่สอดคล้องกับ GDP พร้อมเครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิ และกักกันการจัดส่งใดๆ ที่เกินช่วง 2-8°C ก่อนนำไปใช้ทางคลินิก

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: กลไกการออกฤทธิ์ของยา Enhertu แตกต่างจากแอนติบอดี HER2 รุ่นเก่าอย่างไร? ตอบ: แอนติบอดี HER2 รุ่นเก่าส่วนใหญ่จะปิดกั้นสัญญาณ ในขณะที่ Enhertu เพิ่มสารพิษต่อ Topoisomerase I ที่ปล่อยออกมาภายในเซลล์ บวกกับผลกระทบต่อเซลล์ข้างเคียง ดังนั้นจึงสามารถทำลายเซลล์มะเร็งข้างเคียงได้โดยไม่คำนึงถึงความหนาแน่นของ HER2 ที่สม่ำเสมอ

ถาม: เหตุใดการทดสอบ HER2-low จึงมีความเกี่ยวข้องกับคอนจูเกตนี้? ตอบ: ความแรงของยาในคอนจูเกตช่วยให้สามารถออกฤทธิ์ได้ในระดับตัวรับที่ต่ำลง ทำให้สามารถรักษาเนื้องอกชนิด HER2-low ที่ไม่เข้าเกณฑ์สำหรับแอนติบอดีที่มุ่งเป้า HER2 แบบดั้งเดิมได้

ถาม: ควรจัดการขวด 100 มก. อย่างไรในระบบโลจิสติกส์แบบควบคุมอุณหภูมิเย็นสำหรับ B2B? ตอบ: รักษาอุณหภูมิ 2-8°C ตั้งแต่ผู้ผลิตจนถึงคลินิก ใช้กล่องขนส่งแบบควบคุมอุณหภูมิเย็นที่ได้รับการรับรองพร้อมเครื่องบันทึกอุณหภูมิ และปฏิเสธขวดใดๆ ที่สัมผัสกับอุณหภูมิภายนอกช่วงที่ระบุไว้ก่อนการละลายยา