การทดสอบการกลายพันธุ์ของยีน EGFR ด้วย MassARRAY: การลงทะเบียน การตรวจสอบความถูกต้อง และมาตรฐานคุณภาพ

ภาพรวม

ทีมจัดซื้อที่ประเมินบริการ EGFR ที่ใช้ MassARRAY มักไม่ค่อยถามว่าแมสสเปกโตรเมทรีทำงานได้หรือไม่ คำถามที่แท้จริงคือเอกสาร: รายการการกลายพันธุ์ใดที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการ ภายใต้ขอบเขตการรับรองใดที่ห้องปฏิบัติการรายงาน และหลักฐานใดที่มาพร้อมกับรีเอเจนต์แต่ละล็อต บทความนี้ถือว่าการทดสอบเป็นผลผลิตที่ได้รับการควบคุม และแสดงรายการเอกสารที่ควรมาพร้อมกับมัน

วิธีการทำงาน

แพลตฟอร์มนี้ทำการจีโนไทป์ตำแหน่งที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและระบุไว้เฉพาะเจาะจง บริเวณเป้าหมายจะถูกขยาย จากนั้นปฏิกิริยาการต่อเติมเบสเดี่ยวจะเติมหนึ่งนิวคลีโอไทด์ที่แต่ละตำแหน่งที่สอบถาม สร้างผลิตภัณฑ์ที่มีมวลโมเลกุลแตกต่างกันไปตามเบสที่ถูกรวมเข้า แมสสเปกโตรเมทรีจะแยกผลิตภัณฑ์เหล่านั้นตามอัตราส่วนมวลต่อประจุ และการเรียกอัลลีลจะตามมาโดยตรงจากพีคที่วัดได้ เนื่องจากการตรวจจับอาศัยมวลทางกายภาพมากกว่าการตีความฟลูออเรสเซนต์ การเรียกจะชัดเจน แต่การออกแบบนั้นปิดโดยเนื้อแท้: ตำแหน่งที่ไม่อยู่ในรายการที่กำหนดไว้จะไม่ถูกตรวจสอบ ไม่ว่าจะมีอะไรก็ตาม สถาปัตยกรรมที่ปิดนี้คือสิ่งที่ทำให้การตรวจสอบความถูกต้องอย่างเป็นทางการสามารถจัดการได้ และสิ่งที่ทำให้ขอบเขตของรายการเป็นคำถามเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดมากกว่าเชิงเทคนิค

ข้อบ่งชี้

รูปแบบนี้เหมาะสำหรับห้องปฏิบัติการที่ต้องการการจีโนไทป์ที่ทำซ้ำได้ของชุด EGFR hotspot ที่ตกลงกันไว้สำหรับการเลือกการรักษา ซึ่งรายการการกลายพันธุ์ที่กำหนดและตรวจสอบได้เป็นที่ยอมรับและไม่ใช่เป้าหมายของการค้นพบที่กว้างขวาง ในกรณีที่ต้องจับรูปแบบใหม่หรือรูปแบบที่ไม่ได้ระบุไว้ วิธีการจัดลำดับแบบเปิดเป็นเครื่องมือที่เหมาะสม และไม่ควรนำเสนอรายการแบบปิดว่าเป็นสิ่งที่เทียบเท่ากัน

ข้อมูลจำเพาะและเอกสาร

ขอรายงานการตรวจสอบความถูกต้องและอ่านเพื่อหาความไวในการวิเคราะห์ต่อตำแหน่ง ความจำเพาะ ความสามารถในการทำซ้ำระหว่างผู้ปฏิบัติงานและรอบการทดสอบ และวัสดุอ้างอิงที่ใช้ ยืนยันว่าห้องปฏิบัติการได้รับการรับรอง เช่น ISO 15189 และตรวจสอบว่าการจีโนไทป์ EGFR อยู่ภายในขอบเขตที่ระบุไว้ แทนที่จะเพียงแค่ดำเนินการในสถานที่ ขอระเบียนการเข้าร่วมการประเมินคุณภาพภายนอกและประสิทธิภาพล่าสุด ในกรณีที่รีเอเจนต์จัดหาเป็นชุดที่ลงทะเบียน ให้รับหมายเลขการลงทะเบียนและยืนยันการใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่อนุมัติ ในกรณีที่การทดสอบได้รับการพัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ ให้คาดหวังไฟล์การตรวจสอบความถูกต้องภายในที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น

การจัดเก็บและการจัดหา

ชุดรีเอเจนต์มาพร้อมกับเงื่อนไขอุณหภูมิและวันหมดอายุที่กำหนด ดังนั้นจึงต้องมีใบรับรองการวิเคราะห์ หมายเลขล็อต และบันทึกอุณหภูมิอย่างต่อเนื่องสำหรับการจัดส่งแต่ละครั้ง ยืนยันอายุการเก็บรักษาที่เหลือเมื่อมาถึง และว่าซัพพลายเออร์จะเปลี่ยนล็อตที่บริโภคโดยความล่าช้าของศุลกากรหรือไม่ สำหรับการขนส่งข้ามพรมแดน ให้ตรวจสอบว่าเอกสารระบุผู้ผลิตที่ถูกต้องตามกฎหมาย และฉลากตรงกับรายละเอียดที่ลงทะเบียนหรือไม่ เนื่องจากความไม่ตรงกันระหว่างกล่องและทะเบียนเป็นสาเหตุทั่วไปของการระงับการผ่านพิธีการ

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: เราควรขอหลักฐานการรับรองใดสำหรับบริการ MassARRAY EGFR? ขอใบรับรองการรับรองพร้อมกับขอบเขตที่แนบมา และยืนยันว่าวิธีการจีโนไทป์เฉพาะนี้ปรากฏอยู่ภายในนั้น การรับรองที่ถือครองสำหรับสาขาวิชาที่ไม่เกี่ยวข้องจะไม่ครอบคลุมการทดสอบที่คุณกำลังซื้อ

ถาม: แผงการกลายพันธุ์แบบปิดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแตกต่างจากวิธีการจัดลำดับแบบเปิดอย่างไร? แผงแบบปิดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องทีละตำแหน่งกับวัสดุอ้างอิงที่ทราบ สร้างตารางประสิทธิภาพที่จำกัด การจัดลำดับแบบเปิดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับกลุ่มรูปแบบและครอบคลุม ดังนั้นเอกสารจึงอธิบายความสามารถทั่วทั้งภูมิภาค แทนที่จะเป็นความไวต่อตำแหน่ง

ถาม: เอกสารล็อตใดที่สำคัญเมื่อชุดรีเอเจนต์ข้ามพรมแดน? ใบรับรองการวิเคราะห์ หมายเลขล็อต วันหมดอายุ และบันทึกอุณหภูมิระหว่างการขนส่ง นอกจากนี้ยังยืนยันชื่อผู้ผลิตที่ลงทะเบียนบนกล่องตรงกับไฟล์ทะเบียน เนื่องจากความคลาดเคลื่อนทำให้การผ่านพิธีการล่าช้าบ่อยกว่าข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์