ภาพรวม

เครื่องวัดความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์แบบแขน มีให้เลือกทั้งแบบลิเธียมและแบบแห้ง เป็นอุปกรณ์ดูแลสุขภาพที่บ้านและคลินิกแบบคลาสสิก และยังเป็นหนึ่งในหมวดหมู่ที่อ่อนไหวต่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากที่สุดในการค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ เนื่องจากการวัดความดันโลหิตส่งผลโดยตรงต่อการตัดสินใจทางคลินิก ผู้ควบคุมในเกือบทุกตลาดจัดให้เครื่องวัดความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์และกำหนดให้ต้องมีการจดทะเบียนหรือการอนุมัติก่อนการขาย สำหรับผู้นำเข้าแบบ B2B และผู้ซื้อในร้านขายยา การทำความเข้าใจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นรากฐานของโปรแกรมการจัดหาที่ปลอดภัยและมีกำไร

เหตุใดอุปกรณ์นี้จึงอยู่ภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์

เครื่องวัดความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์จะพองลมที่ปลอกแขน ตรวจจับสัญญาณความดัน และแสดงค่าความดันซิสโตลิก ไดแอสโตลิก และชีพจร เนื่องจากการอ่านค่าที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การรักษาที่ไม่ถูกต้อง หน่วยงานด้านสุขภาพจึงปฏิบัติต่ออุปกรณ์นี้ในฐานะอุปกรณ์วินิจฉัยแบบแอคทีฟ แทนที่จะเป็นอุปกรณ์สำหรับผู้บริโภค ในประเทศจีน เครื่องวัดความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์จะถูกจัดการเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II และต้องมีใบรับรองการจดทะเบียน NMPA ในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์เหล่านี้อยู่ภายใต้การกำกับดูแลของ FDA ในฐานะอุปกรณ์ประเภท II และโดยทั่วไปจะทำการตลาดผ่านช่องทางการแจ้งก่อนการขาย 510(k) ในสหภาพยุโรป การนำออกสู่ตลาดต้องมีเครื่องหมาย CE ภายใต้กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ (EU) 2017/745 ผู้จัดจำหน่ายควรสอบถามเสมอว่าผลิตภัณฑ์ได้ดำเนินการตามเส้นทางใดบ้างสำหรับตลาดปลายทางเฉพาะของตน

มาตรฐานความแม่นยำและเอกสารทางเทคนิค

นอกเหนือจากการจดทะเบียนในตลาดแล้ว ผู้ซื้อควรมองหามาตรฐานความแม่นยำเบื้องหลังผลิตภัณฑ์ ชุดมาตรฐาน ISO 81060 กำหนดข้อกำหนดสำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกราน ISO 81060-1 ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพที่จำเป็น และการติดฉลากสำหรับประเภทการวัดแบบไม่ใช้อัตโนมัติ ในขณะที่โปรโตคอลการตรวจสอบทางคลินิกสำหรับเครื่องวัดอัตโนมัติจะกล่าวถึงภายในชุดเดียวกัน ความปลอดภัยทางไฟฟ้าสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้พลังงานมักจะแสดงเทียบกับชุดมาตรฐาน IEC 60601 และข้อกำหนดด้านความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าก็มีผลบังคับใช้เช่นกัน ซัพพลายเออร์มืออาชีพจะสามารถจัดทำรายงานการทดสอบและคำประกาศความสอดคล้องที่อ้างอิงมาตรฐานเหล่านี้ได้ ตัวเลือกแหล่งพลังงานแบบลิเธียมและแบบแห้งควรสะท้อนให้เห็นในเอกสารความปลอดภัยทางไฟฟ้า เนื่องจากแต่ละการกำหนดค่าแหล่งพลังงานต้องได้รับการประเมิน

รายการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ซื้อ B2B

ก่อนออกใบสั่งซื้อ ทีมจัดซื้อควรตรวจสอบ: ใบรับรองการจดทะเบียนหรือการอนุมัติที่ใช้กับตลาดปลายทาง; ความถูกต้องและขอบเขตของใบอนุญาตการผลิตของผู้ผลิต; รายงานมาตรฐานความแม่นยำที่กล่าวถึงข้างต้น; ภาษาการติดฉลาก หน่วย และคำเตือนที่จำเป็นในท้องถิ่น; และภาระผูกพันหลังการขาย เช่น คำแนะนำการสอบเทียบและเงื่อนไขการรับประกัน อุปกรณ์ที่จัดส่งพร้อมเอกสารไม่สมบูรณ์เป็นสาเหตุทั่วไปของการล่าช้าทางศุลกากรและการลงโทษจากการเฝ้าระวังตลาด ดังนั้นการตรวจสอบเอกสารจึงควรอยู่ในขั้นตอนก่อนทำสัญญา ไม่ใช่หลังการจัดส่ง

คำถามที่พบบ่อย

ถาม: ความแตกต่างระหว่างรุ่นลิเธียมและรุ่นแห้งคืออะไร? ตอบ: แตกต่างกันที่แหล่งจ่ายไฟ: รุ่นหนึ่งใช้แบตเตอรี่ลิเธียมและอีกรุ่นหนึ่งใช้แบตเตอรี่แห้ง ทำให้ผู้ซื้อมีความยืดหยุ่นสำหรับช่องทางการขายที่แตกต่างกันและความชอบของผู้ใช้

ถาม: เครื่องวัดความดันโลหิตอิเล็กทรอนิกส์จำเป็นต้องจดทะเบียนอุปกรณ์จริงหรือ? ตอบ: ใช่ ในตลาดหลัก เช่น จีน สหรัฐอเมริกา และสหภาพยุโรป อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ซึ่งต้องมีการจดทะเบียน NMPA การอนุมัติ 510(k) ของ FDA หรือเครื่องหมาย CE ตามลำดับ

ถาม: ฉันควรขอให้ซัพพลายเออร์แสดงหลักฐานมาตรฐานใดบ้าง? ตอบ: ขอรายงานตามชุดมาตรฐาน ISO 81060 สำหรับเครื่องวัดความดันโลหิตแบบไม่รุกราน และชุดมาตรฐาน IEC 60601 สำหรับความปลอดภัยทางไฟฟ้า พร้อมด้วยคำประกาศความสอดคล้อง